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pencil-001铜虫 (小有名气)
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气相色谱-质谱联用分析方法学验证需要做哪些内容？
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气相色谱-质谱联用检测某物质残留量，方法学研究需要做哪些内容？除了基本的线性、精密度、准确度（回收率）。 有何参考文件或指导原则？ |
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xichyangzh
银虫 (小有名气)
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archbishop: 金币+2, 感谢应助。 2015-06-11 18:57:13
pencil-001: 金币+5 2015-06-18 11:34:25
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线性，精密度，准确度，专属性，耐受性，系统适应性等。 参考：1. LGC, In-House Method Validation: A Guide for Chemical Laboratories （实验室内部方法验证：化学实验室指南）, 2003 2. U.S. FDA – Guidance for Industry (draft): Analytical Procedures and Methods Validation: Chemistry, Manufacturing, and Controls and Documentation（美国FDA—行业指南（草案）：分析过程和方法验 证：化学、制造和控制以及文件编制）, 2000 3. U.S. FDA – Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation （美国FDA—行业指南，生物分析方法验证）, 2001 4. ICH Q2A, Validation of Analytical Procedures: Definitions and Terminology（分析过程的验证：定义和术语）, Geneva, 1995, in 2005 incorporated in Q2(R1) 5. ICH Q2B, Validation of Analytical Procedures: Methodology（分析过程 的验证：方法学）, adopted in 1996, Geneva Q2B, in 2005 incorporated in Q2(R1) 6. IUPAC Technical Report, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis（IUPAC 技术报告，单个实验室分析 方法验证的协调指南）, Pure Appl. Chem., 74 (5) 835/855, 2002 7. Eurachem – The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics（分析方法的适用性方 法验证及相关主题的实验室指南）, 1998 |
5楼2015-06-11 17:16:49
xiaochong8693
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4楼2015-06-10 12:28:46
10