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a11wxl

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 557372
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专业: 有机合成

[求助] 求助注射剂辅料申报资料及模板已有1人参与

如题，急需注射剂辅料申报模板，word版本。谢谢！

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1楼 2015-06-03 10:30:55

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youxingyi

木虫 (著名写手)

DRDEPI: 2
应助: 256 (大学生)
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虫号: 2581584
注册: 2013-08-05
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

资料要写啊，但是很麻烦，需要像某个制剂（原料）品种一样，提交相应的精制工艺，质量控制等，并且等到批准之后，该辅料只能按照你们提供的资料精制并自行使用，不得上市销售该辅料。个人理解为只是比某个药品品种研究内容要少些，建议可以联系你们当地审评中心老师沟通，看看能不能减少辅料工艺质量等研究内容，具体也是我们培训知道的，暂时没做过。