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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助注射剂辅料申报资料及模板
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a11wxl

金虫 (正式写手)

[求助] 求助注射剂辅料申报资料及模板 已有1人参与

如题，急需注射剂辅料申报模板，word版本。谢谢！
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1楼 2015-06-03 10:30:55
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youxingyi

木虫 (著名写手)
可以随资料一起申报，但是批准后只能自己按照申报资料的工艺处理后自己用，没必要单独报，除非你是自己报了成为注射辅料的生产厂家。
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2楼2015-06-03 14:27:02
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a11wxl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-03 14:27:02
可以随资料一起申报，但是批准后只能自己按照申报资料的工艺处理后自己用，没必要单独报，除非你是自己报了成为注射辅料的生产厂家。

恩，我们是准备和制剂一起申报的，但资料还是要写的吧
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3楼2015-06-11 13:01:46
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

资料要写啊，但是很麻烦，需要像某个制剂（原料）品种一样，提交相应的精制工艺，质量控制等，并且等到批准之后，该辅料只能按照你们提供的资料精制并自行使用，不得上市销售该辅料。个人理解为只是比某个药品品种研究内容要少些，建议可以联系你们当地审评中心老师沟通，看看能不能减少辅料工艺质量等研究内容，具体也是我们培训知道的，暂时没做过。
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4楼2015-06-11 15:23:51
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