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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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a11wxl

金虫 (正式写手)

[求助] 求助注射剂辅料申报资料及模板 已有1人参与

如题,急需注射剂辅料申报模板,word版本。谢谢!
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a11wxl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-03 14:27:02
可以随资料一起申报,但是批准后只能自己按照申报资料的工艺处理后自己用,没必要单独报,除非你是自己报了成为注射辅料的生产厂家。

恩,我们是准备和制剂一起申报的,但资料还是要写的吧
3楼2015-06-11 13:01:46
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youxingyi

木虫 (著名写手)

可以随资料一起申报,但是批准后只能自己按照申报资料的工艺处理后自己用,没必要单独报,除非你是自己报了成为注射辅料的生产厂家。
2楼2015-06-03 14:27:02
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

资料要写啊,但是很麻烦,需要像某个制剂(原料)品种一样,提交相应的精制工艺,质量控制等,并且等到批准之后,该辅料只能按照你们提供的资料精制并自行使用,不得上市销售该辅料。个人理解为只是比某个药品品种研究内容要少些,建议可以联系你们当地审评中心老师沟通,看看能不能减少辅料工艺质量等研究内容,具体也是我们培训知道的,暂时没做过。
4楼2015-06-11 15:23:51
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