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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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anran_1224

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂进口注册标准可以更改么 已有7人参与

最近在做一个6类仿制药,有该制剂的进口注册标准,标准中溶出方法使用的篮法 50rpm,考察30min的溶出。可是篮法一般都做100rpm,桨法才做50rpm的么,觉着不太合理,在制定自己的标准时,可以更改么?还是必须按照标准走?
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好好学习,天天向上
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duliuhui

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
溶出条件以区分度更强的条件为宜,如果太剧烈就看不出什么差异了,比如一个仿制药和原研药,50转的时候能看出明显的溶出差异,而100转有可能就一致了。所以建议按注册标准的来。
6楼2015-05-07 16:51:50
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zhangya

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
50转篮法说明此药释放较好,这个温和点的条件能够体现制剂释放行为,你用100转可能条件过于强烈了,反倒会弄巧成拙。
2楼2015-05-07 15:08:37
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小米果1987

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
同意楼上的说法,小徐
3楼2015-05-07 15:42:57
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anran_1224

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangya at 2015-05-07 15:08:37
50转篮法说明此药释放较好,这个温和点的条件能够体现制剂释放行为,你用100转可能条件过于强烈了,反倒会弄巧成拙。

100转的条件是剧烈些,不是更能反映体内的释放情况么
好好学习,天天向上
4楼2015-05-07 16:38:55
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