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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂进口注册标准可以更改么
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anran_1224

金虫 (正式写手)

[交流] 制剂进口注册标准可以更改么 已有7人参与

最近在做一个6类仿制药，有该制剂的进口注册标准，标准中溶出方法使用的篮法 50rpm，考察30min的溶出。可是篮法一般都做100rpm，桨法才做50rpm的么，觉着不太合理，在制定自己的标准时，可以更改么？还是必须按照标准走？
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好好学习，天天向上
1楼 2015-05-07 14:48:33
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欧苏

铜虫 (正式写手)
★
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一般不能改，而且还要在不同的pH条件下进行研究，以达到与原研的一致性
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10楼2015-05-08 15:07:37
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
50转篮法说明此药释放较好，这个温和点的条件能够体现制剂释放行为，你用100转可能条件过于强烈了，反倒会弄巧成拙。
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2楼2015-05-07 15:08:37
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小米果1987

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意楼上的说法，小徐
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3楼2015-05-07 15:42:57
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anran_1224

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangya at 2015-05-07 15:08:37
50转篮法说明此药释放较好，这个温和点的条件能够体现制剂释放行为，你用100转可能条件过于强烈了，反倒会弄巧成拙。

100转的条件是剧烈些，不是更能反映体内的释放情况么
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好好学习，天天向上
4楼2015-05-07 16:38:55
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