| 查看: 890 | 回复: 3 | |||
[求助]
质量标准的建立 已有1人参与
|
| 想问下各位，质量标准时何时建立？是做完方法学验证，检完小试确认工艺的3批样和放大确认工艺的3批样后，再做完影响因素试验，根据这些结果就可以订质量标准了吗？需要等到长期和加速稳定性试验结果出来吗？质量标准的内容如何确定？多谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有125人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 招聘技术员/QA/QC/专利员（现在进行时）
已经有253人回复
- 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定
已经有17人回复
- 质量标准建立设计方案
已经有3人回复
- 中间体以溶液形式，如何建立质量标准？
已经有7人回复
- 仿制药分析负责的工作流程
已经有18人回复
- 新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究
已经有16人回复
- 制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性
已经有21人回复
- 起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。
已经有9人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 注射剂中氢氧化钠的精制问题和质量标准建立问题
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 起始物料质量标准
已经有5人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 化药起始原料质量要求
已经有8人回复
- 【其他】工作对照品的标定
已经有132人回复
- 【交流】国家药典中的质量标准是怎么建立起来的？
已经有18人回复
zyqchem
木虫之王 (文学泰斗)
- 应助: 161 (高中生)
- 金币: 294975
- 红花: 566
- 沙发: 1982
- 帖子: 56389
- 在线: 12213.1小时
- 虫号: 3786654
- 注册: 2015-04-04
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xcbjl1234(zhychen2008代发): 金币+20, 多谢回帖交流 2015-05-07 08:44:37
感谢参与，应助指数 +1
xcbjl1234(zhychen2008代发): 金币+20, 多谢回帖交流 2015-05-07 08:44:37
| 建议在做完影响因素试验，检完小试放大三批样品后即建立初步的质量标准，不过，这是要在拿到自己认为可能的所以杂质对照品之后才能完成的，如果没有足够的杂质对照品，建立完善的质量标准是一句空话，因为后期可能会有很大变动的，建立质量标准后，做中试样品，否则很难说中试的成功与否，因为没有评判标准，不过，也有做完中试，再拿中试样品做全面的方法学验证，再定标准的，也不是不行，就是时间上紧一些，并且，有一定的风险，在操作上应该都是允许的。 |
2楼2015-05-06 09:02:11
3楼2015-05-06 12:38:08
mxx7456
新虫 (小有名气)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 836.9
- 帖子: 113
- 在线: 37.5小时
- 虫号: 671698
- 注册: 2008-12-10
- 性别: MM
- 专业: 中药质量评价
4楼2015-05-07 19:31:03
