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质量标准的建立已有1人参与
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| 想问下各位，质量标准时何时建立？是做完方法学验证，检完小试确认工艺的3批样和放大确认工艺的3批样后，再做完影响因素试验，根据这些结果就可以订质量标准了吗？需要等到长期和加速稳定性试验结果出来吗？质量标准的内容如何确定？多谢 |
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zyqchem
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【答案】应助回帖
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xcbjl1234(zhychen2008代发): 金币+20, 多谢回帖交流 2015-05-07 08:44:37
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| 建议在做完影响因素试验，检完小试放大三批样品后即建立初步的质量标准，不过，这是要在拿到自己认为可能的所以杂质对照品之后才能完成的，如果没有足够的杂质对照品，建立完善的质量标准是一句空话，因为后期可能会有很大变动的，建立质量标准后，做中试样品，否则很难说中试的成功与否，因为没有评判标准，不过，也有做完中试，再拿中试样品做全面的方法学验证，再定标准的，也不是不行，就是时间上紧一些，并且，有一定的风险，在操作上应该都是允许的。 |
2楼2015-05-06 09:02:11
3楼2015-05-06 12:38:08
mxx7456
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4楼2015-05-07 19:31:03