| 查看: 814 | 回复: 3 | |||
[求助]
质量标准的建立 已有1人参与
|
| 想问下各位，质量标准时何时建立？是做完方法学验证，检完小试确认工艺的3批样和放大确认工艺的3批样后，再做完影响因素试验，根据这些结果就可以订质量标准了吗？需要等到长期和加速稳定性试验结果出来吗？质量标准的内容如何确定？多谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有276人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
-
五邑大学药物化学生物学团队-李兰清课题组招收调剂学生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 招聘技术员/QA/QC/专利员（现在进行时）
已经有253人回复
- 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定
已经有17人回复
- 质量标准建立设计方案
已经有3人回复
- 中间体以溶液形式，如何建立质量标准？
已经有7人回复
- 仿制药分析负责的工作流程
已经有18人回复
- 新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究
已经有16人回复
- 制剂质量标准中杂质相对响应因子确认的必要性
已经有21人回复
- 起始原料药进厂检验内控标准应该怎样建立。
已经有9人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 注射剂中氢氧化钠的精制问题和质量标准建立问题
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 起始物料质量标准
已经有5人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 化药起始原料质量要求
已经有8人回复
- 【其他】工作对照品的标定
已经有132人回复
- 【交流】国家药典中的质量标准是怎么建立起来的？
已经有18人回复
zyqchem
木虫之王 (文学泰斗)
- 应助: 159 (高中生)
- 金币: 284712
- 红花: 552
- 沙发: 1962
- 帖子: 55063
- 在线: 11835.5小时
- 虫号: 3786654
- 注册: 2015-04-04
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xcbjl1234(zhychen2008代发): 金币+20, 多谢回帖交流 2015-05-07 08:44:37
感谢参与，应助指数 +1
xcbjl1234(zhychen2008代发): 金币+20, 多谢回帖交流 2015-05-07 08:44:37
| 建议在做完影响因素试验，检完小试放大三批样品后即建立初步的质量标准，不过，这是要在拿到自己认为可能的所以杂质对照品之后才能完成的，如果没有足够的杂质对照品，建立完善的质量标准是一句空话，因为后期可能会有很大变动的，建立质量标准后，做中试样品，否则很难说中试的成功与否，因为没有评判标准，不过，也有做完中试，再拿中试样品做全面的方法学验证，再定标准的，也不是不行，就是时间上紧一些，并且，有一定的风险，在操作上应该都是允许的。 |
2楼2015-05-06 09:02:11
3楼2015-05-06 12:38:08
mxx7456
新虫 (小有名气)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 836.9
- 帖子: 113
- 在线: 37.5小时
- 虫号: 671698
- 注册: 2008-12-10
- 性别: MM
- 专业: 中药质量评价
4楼2015-05-07 19:31:03
