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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射剂中氢氧化钠的精制问题和质量标准建立问题
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小药虫

金虫 (小有名气)

[求助] 注射剂中氢氧化钠的精制问题和质量标准建立问题

目前我们做的一个化药注射剂处方中用到了氢氧化钠，即起到助溶剂（和另一种酸性辅料成盐），又起到pH调节剂的作用，用量大概是100ml（1000支）里0.35g，请教各位做过注射剂的大侠几个问题：
   1.申报时该如何描述，单纯说pH调节剂还是说即是pH调节剂又是助溶剂？
   2. 重点问题：目前还没有注射剂级的氢氧化钠，按指导原则需要精制到注射剂药用标准并制定内空标准，那么该如何精制到注射剂级别——是通过重结晶等手段，还是可以在工艺中通过过滤技术除掉热原，保证无菌即可。
  2. 制定内控标准时除了要药典上的常规检查项，还需增加什么别的项目？

非常感谢参与的所有同仁，参与就有金币！

[ Last edited by 小药虫 on 2013-1-16 at 14:09 ]
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1楼 2013-01-16 14:07:30
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liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小药虫: 金币+5, ★★★很有帮助, 非常感谢，希望有成功的案例来分享！ 2013-01-18 16:33:52
痴夷子皮: 金币+2, 不错，谢谢交流。 2013-01-20 14:09:51
1.应该写成助溶剂。
2.你氢氧化钠的用量很少，而且氢氧化钠是很常规的辅料，可以不用精制。如果你还是不放心的话，可以在氢氧化钠的检测项中加一项内毒素检查。
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若求同渡，执手共济。
2楼2013-01-17 13:20:21
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摸不着北

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小药虫: 金币+5, ★★★很有帮助, 您考虑的很周全 2013-01-18 16:38:41
痴夷子皮: 金币+2, 不错，谢谢交流。 2013-01-20 14:10:58
具体用途命名应取决于起到的作用
如果NaOH加与不加pH值变化很小，说成pH调节剂就不太合适，
如果变化大，那就说成pH调节剂最好，因为很常用，可以省去很多麻烦

其实精制都未必需要，内控标准制定的比辅料标准严格就行了，内毒素该不该收载，应该看此项试验能不能做，毕竟NaOH碱性太强，可能有影响
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3楼2013-01-17 17:12:09
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小药虫

金虫 (小有名气)
内容已删除
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4楼2013-01-18 16:39:52
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liumang369

银虫 (正式写手)
★
痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励。 2013-01-20 14:11:49
内容已删除
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若求同渡，执手共济。
5楼2013-01-19 12:18:07
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小药虫

金虫 (小有名气)
湖南尔康这边有没有人知道相关联系方式！希望告知。请各位有相关经验的同仁再给点建议！
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6楼2013-01-21 11:08:03
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小药虫

金虫 (小有名气)
大家加油！
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7楼2013-01-23 08:54:03
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小药虫

金虫 (小有名气)
8楼2013-01-24 13:57:47
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