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小药虫金虫 (小有名气)
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[求助]
注射剂中氢氧化钠的精制问题和质量标准建立问题
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目前我们做的一个化药注射剂处方中用到了氢氧化钠，即起到助溶剂（和另一种酸性辅料成盐），又起到pH调节剂的作用，用量大概是100ml（1000支）里0.35g，请教各位做过注射剂的大侠几个问题： 1.申报时该如何描述，单纯说pH调节剂还是说即是pH调节剂又是助溶剂？ 2. 重点问题：目前还没有注射剂级的氢氧化钠，按指导原则需要精制到注射剂药用标准并制定内空标准，那么该如何精制到注射剂级别——是通过重结晶等手段，还是可以在工艺中通过过滤技术除掉热原，保证无菌即可。 2. 制定内控标准时除了要药典上的常规检查项，还需增加什么别的项目？ 非常感谢参与的所有同仁，参与就有金币！ [ Last edited by 小药虫 on 2013-1-16 at 14:09 ] |
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 制剂色谱分析 |
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