应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 关于药用辅料的问题
51/1返回列表
查看: 701  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

又有风吹过

新虫 (小有名气)

[求助] 关于药用辅料的问题 已有2人参与

大家好。我最近在做一个仿药，国外还没有上市，处于临床三期阶段。目前遇到这样一个问题：作为制剂的一个辅料，目前国内还没有药用级别的产品，但化工级别的产品很多。国外有DMF备案的产品。请问我可不可以将上述两个产品买来经过处理，申报国内药用辅料？还是需要我自己从头合成该辅料，再申报？
谢谢有经验的大牛指点。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-04-22 16:35:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 又有风吹过 at 2015-04-23 08:31:25
但是目前是没有药用级别的，只有化工级别的，可以按照你说的那样做吗？...

CTD培训有提到过，制剂3.2.P.2.1.2 辅料：说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所有的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
明确表述： 辅料是否为常用辅料
           用量是否为常规用量
           是否已有相应给药途径的使用经验
           关键辅料的关键理化性质特征等
                    用于注射剂的辅料一定是注射级的辅料。         点评:目前几乎无注射剂的辅料，解决方法：
                   1.精制；2.制定符合注射要求的内控质量标准并进行方法验证；3.随申报资料的注射剂一并申报。

                                                 请参考。
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2015-04-23 11:12:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
培训中有提到过，具体方式是自己提供精制，质量控制等全过程（等同于自己研究该个辅料的质量情况）并写进申报资料，例如没有注射级的某个辅料，但是只有药用的，可以允许自己精制并控制质量，检验注射级辅料应该检查的项目。但是就算连同制剂批准下来后，自己也只能按照相应精制工艺自己精制并使用，不得外卖。
赞一下 回复此楼
2楼2015-04-22 16:51:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

又有风吹过

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-22 16:51:35
培训中有提到过，具体方式是自己提供精制，质量控制等全过程（等同于自己研究该个辅料的质量情况）并写进申报资料，例如没有注射级的某个辅料，但是只有药用的，可以允许自己精制并控制质量，检验注射级辅料应该检查 ...

但是目前是没有药用级别的，只有化工级别的，可以按照你说的那样做吗？
赞一下 回复此楼
3楼2015-04-23 08:31:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

皖韵天下

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
从头合成辅料再申报
赞一下 回复此楼
4楼2015-04-23 08:57:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:12 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 08:07 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 08:06 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 07:52 by vs90ilomwc
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:32 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:27 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:26 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 8/400 2026-02-08 07:07 by vs90ilomwc
[硕博家园] 博士延得我，科研能力直往上蹿 +8 偏振片 2026-02-02 8/400 2026-02-08 06:52 by liyeqik
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 3/150 2026-02-08 03:05 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 3/150 2026-02-08 02:32 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-08 02:27 by vs90ilomwc
[教师之家] 有院领导为了换新车，用横向课题经费买了俩车 +7 瞬息宇宙 2026-02-04 7/350 2026-02-07 21:47 by tfang
[有机交流] 酰胺脱乙酰基 10+5 chibby 2026-02-03 12/600 2026-02-07 19:29 by 江东闲人
[基金申请] 同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗 +4 hitsdu 2026-02-06 4/200 2026-02-07 13:07 by jurkat.1640
[基金申请] 有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福 +9 苏东坡二世 2026-02-04 10/500 2026-02-07 12:37 by 小毛球
[考博] 天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人） +4 a793625982 2026-02-05 5/250 2026-02-07 10:57 by a793625982
[公派出国] CSC & MSCA 博洛尼亚大学能源材料课题组博士/博士后招生｜MSCA经费充足、排名优 +4 雨念 2026-02-01 6/300 2026-02-06 23:32 by MelissaPon
[基金申请] 面上项目申报 +3 Tide man 2026-02-01 3/150 2026-02-05 22:56 by god_tian
[教师之家] 遇见不省心的家人很难过 +18 otani 2026-02-03 22/1100 2026-02-04 11:06 by tangmnt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭