24小时热门版块排行榜    

查看: 2464  |  回复: 8

maxy1226

金虫 (小有名气)

[交流] “关于征求实行许可管理药用辅料品种名单(第一批)意见的函”的一点疑问 已有5人参与

我司组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单(未列入名单的辅料进行备案管理)。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/78217.html

想问下,提到的“实行许可管理” 和“备案管理”以及 附件文中提到的“需注册管理”有什么区别呢?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-18 10:22:57
个人理解,许可管理就是注册管理,辅料销售使用必须取得辅料注册证,辅料注册证的获得就是行政许可的一种方式吧(换句话说辅料注册证就是行政许可的文书);而备案管理可不取得辅料注册证,不需要进行行政审批,只要提交备案所需要的各种证明文件即可,国家只是审核你所提交的证明文件,但不会为你单独下个行政批文,其实是简化了审批手续。
呵呵~~不知道理解的对不对,多提意见!!!!
2楼2013-02-18 09:18:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fulamenge

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
就是说以后这些辅料 要想用 供货方必须有准字
没有的不许用 你定内控和进货标准也不好使
不知道理解的对不对
3楼2013-02-18 10:12:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by zihuadd at 2013-02-18 09:18:23
个人理解,许可管理就是注册管理,辅料销售使用必须取得辅料注册证,辅料注册证的获得就是行政许可的一种方式吧(换句话说辅料注册证就是行政许可的文书);而备案管理可不取得辅料注册证,不需要进行行政审批,只要 ...

问个题话,有种辅料目前没有进口注册许可证,但制剂所用辅料在筛选过程中非进口的不可,怎么办,求高人指点!!!
gwmgyp
4楼2013-02-18 10:28:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-02-18 10:28:17
问个题话,有种辅料目前没有进口注册许可证,但制剂所用辅料在筛选过程中非进口的不可,怎么办,求高人指点!!!...

你的辅料如果在目录中,那么最好是申报进口许可证,或者你拿到国外原研使用的证据,做个内控标准可能也行,但是要事先咨询好,可别打了水漂。
如果不在目录中,那么直接走备案就行了,按照DMF准备相关资料,随着申报资料一起上报就可以了。
仅供参考!
5楼2013-02-18 14:41:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by fulamenge at 2013-02-18 10:12:43
就是说以后这些辅料 要想用 供货方必须有准字
没有的不许用 你定内控和进货标准也不好使
不知道理解的对不对

没有的准字的,可以同你的药品一起申报,一起做临床试验,一起批准!
6楼2013-02-18 14:45:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fulamenge

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by zihuadd at 2013-02-18 14:45:45
没有的准字的,可以同你的药品一起申报,一起做临床试验,一起批准!...

是啊 这坑爹啊 报一个品种等于报2个 泪奔
7楼2013-02-19 07:59:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanglian63

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
第一批只有28种辅料啊!!
学无止境,努力攀登高峰!!
8楼2013-02-19 09:02:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

flyingpigwb

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
其实就是国家局把辅料的监管下方给药厂了,这样节省了辅料企业的申报成本和时间,当然,如果是实行许可管理的辅料就是容易出现问题的辅料,所以现在我们再等国家局的实施细则。
9楼2013-03-25 21:22:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 maxy1226 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 04:04 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 03:55 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:55 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:43 by OEbVnUOu01ol
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 9/450 2026-08-23 03:31 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +11 羊腰板 2026-08-21 11/550 2026-08-22 22:03 by lsbin3733
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办? +3 简单化xn 2026-08-22 7/350 2026-08-22 19:46 by 简单化xn
[基金申请] 什么时候开奖? +7 CrisMessi 2026-08-18 8/400 2026-08-22 18:29 by 淀粉搬运工
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] 人气不行了 +8 fansofjerry 2026-08-21 8/400 2026-08-22 16:30 by zyqchem
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 让我中一个面上吧! +11 大萍1987 2026-08-20 13/650 2026-08-21 14:48 by 20120902066
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见