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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » “关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函”的一点疑问
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maxy1226

金虫 (小有名气)

[交流] “关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函”的一点疑问 已有5人参与

我司组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单（未列入名单的辅料进行备案管理）。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/78217.html

想问下，提到的“实行许可管理” 和“备案管理”以及 附件文中提到的“需注册管理”有什么区别呢？
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1楼 2013-02-17 14:55:26
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-18 10:22:57
个人理解，许可管理就是注册管理，辅料销售使用必须取得辅料注册证，辅料注册证的获得就是行政许可的一种方式吧（换句话说辅料注册证就是行政许可的文书）；而备案管理可不取得辅料注册证，不需要进行行政审批，只要提交备案所需要的各种证明文件即可，国家只是审核你所提交的证明文件，但不会为你单独下个行政批文，其实是简化了审批手续。
呵呵~~不知道理解的对不对，多提意见！！！！
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2楼2013-02-18 09:18:23
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fulamenge

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就是说以后这些辅料 要想用 供货方必须有准字
没有的不许用 你定内控和进货标准也不好使
不知道理解的对不对
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3楼2013-02-18 10:12:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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2楼: Originally posted by zihuadd at 2013-02-18 09:18:23
个人理解，许可管理就是注册管理，辅料销售使用必须取得辅料注册证，辅料注册证的获得就是行政许可的一种方式吧（换句话说辅料注册证就是行政许可的文书）；而备案管理可不取得辅料注册证，不需要进行行政审批，只要 ...

问个题话，有种辅料目前没有进口注册许可证，但制剂所用辅料在筛选过程中非进口的不可，怎么办，求高人指点！！！
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gwmgyp
4楼2013-02-18 10:28:17
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zihuadd

木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-02-18 10:28:17
问个题话，有种辅料目前没有进口注册许可证，但制剂所用辅料在筛选过程中非进口的不可，怎么办，求高人指点！！！...

你的辅料如果在目录中，那么最好是申报进口许可证，或者你拿到国外原研使用的证据，做个内控标准可能也行，但是要事先咨询好，可别打了水漂。
如果不在目录中，那么直接走备案就行了，按照DMF准备相关资料，随着申报资料一起上报就可以了。
仅供参考！
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5楼2013-02-18 14:41:59
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zihuadd

木虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by fulamenge at 2013-02-18 10:12:43
就是说以后这些辅料 要想用 供货方必须有准字
没有的不许用 你定内控和进货标准也不好使
不知道理解的对不对

没有的准字的，可以同你的药品一起申报，一起做临床试验，一起批准！
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6楼2013-02-18 14:45:45
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fulamenge

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by zihuadd at 2013-02-18 14:45:45
没有的准字的，可以同你的药品一起申报，一起做临床试验，一起批准！...

是啊 这坑爹啊 报一个品种等于报2个 泪奔
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7楼2013-02-19 07:59:22
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wanglian63

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
第一批只有28种辅料啊!!
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学无止境，努力攀登高峰！！
8楼2013-02-19 09:02:34
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flyingpigwb

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实就是国家局把辅料的监管下方给药厂了，这样节省了辅料企业的申报成本和时间，当然，如果是实行许可管理的辅料就是容易出现问题的辅料，所以现在我们再等国家局的实施细则。
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9楼2013-03-25 21:22:24
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