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maxy1226

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[交流] “关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函”的一点疑问已有5人参与

我司组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单（未列入名单的辅料进行备案管理）。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/78217.html

想问下，提到的“实行许可管理” 和“备案管理”以及附件文中提到的“需注册管理”有什么区别呢？

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1楼 2013-02-17 14:55:26

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-18 10:22:57

个人理解，许可管理就是注册管理，辅料销售使用必须取得辅料注册证，辅料注册证的获得就是行政许可的一种方式吧（换句话说辅料注册证就是行政许可的文书）；而备案管理可不取得辅料注册证，不需要进行行政审批，只要提交备案所需要的各种证明文件即可，国家只是审核你所提交的证明文件，但不会为你单独下个行政批文，其实是简化了审批手续。
呵呵~~不知道理解的对不对，多提意见！！！！

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2楼2013-02-18 09:18:23

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fulamenge

木虫 (小有名气)

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就是说以后这些辅料要想用供货方必须有准字
没有的不许用你定内控和进货标准也不好使
不知道理解的对不对

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3楼2013-02-18 10:12:43

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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引用回帖:

2楼: Originally posted by zihuadd at 2013-02-18 09:18:23
个人理解，许可管理就是注册管理，辅料销售使用必须取得辅料注册证，辅料注册证的获得就是行政许可的一种方式吧（换句话说辅料注册证就是行政许可的文书）；而备案管理可不取得辅料注册证，不需要进行行政审批，只要 ...

问个题话，有种辅料目前没有进口注册许可证，但制剂所用辅料在筛选过程中非进口的不可，怎么办，求高人指点！！！

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gwmgyp