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星辰流月

木虫 (职业作家)

[求助] 药用辅料需要进行有关物质检查吗 已有6人参与

国内在药用辅料质量标准方面属于空白,没有正经的法规政策,能查到的辅料质量标准也特别少,我现在正在做几个注射剂新辅料的质量标准(各国药典都未收录),翻看了中国药典,发现大部分辅料都没有有关物质检查项,只有含量检查项,但是药典毕竟是最低标准,不知道现在申报的要求,请问大家在做辅料的时候进行有关物质检查了吗,不太懂辅料这块,不知道是不是跟药物一样,谢谢大家
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kenneth6863

金虫 (小有名气)

养生主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
星辰流月: 金币+2, 有帮助, 谢谢交流 2015-03-06 09:02:16
注射剂新辅料属于高风险品种,一定要求进行有关物质检查.
中医药养生、药膳美容保健,中药制剂研发
2楼2015-03-02 11:30:58
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
星辰流月: 金币+2, 有帮助, 谢谢交流 2015-03-06 09:02:32
没有标准之前的研究需要有
且行且珍惜
3楼2015-03-02 16:55:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
星辰流月: 金币+2, 有帮助, 谢谢交流 2015-03-06 09:02:48
有关物质的研究是非常重要的,由其是注射级的,药用辅料的研究跟药品的差不多。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2015-03-02 21:09:29
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小丫头春雨

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
星辰流月: 金币+2, 有帮助, 谢谢交流 2015-03-06 09:03:08
注射剂的新辅料,这风险太大了吧!我觉得应该研究,而且要很细致的研究,辅料相容性要做很多吧。
5楼2015-03-05 11:09:37
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xiangsd0110

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


星辰流月(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-07 21:49:17
国内药用辅料得申请批准,感觉跟新药申请似的。个人是研究高分子辅料的,据了解国内的高分子辅料好像就批准了一个PLGA。可以倒推出来申请很麻烦啊。相比之下,FDA对于高分子辅料属于报备制度,就是有人使用此药物辅料制剂的时候,再同药剂一起审查(其他辅料可能也是,但不确定)
6楼2015-03-06 09:08:42
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


新注射辅料?慎重啊
7楼2015-03-06 09:13:28
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星辰流月

木虫 (职业作家)

引用回帖:
6楼: Originally posted by xiangsd0110 at 2015-03-06 09:08:42
国内药用辅料得申请批准,感觉跟新药申请似的。个人是研究高分子辅料的,据了解国内的高分子辅料好像就批准了一个PLGA。可以倒推出来申请很麻烦啊。相比之下,FDA对于高分子辅料属于报备制度,就是有人使用此药物辅 ...

我们也是在研究一个脂质体药物时候,有几个辅料国内没有药用级别,需要联同制剂一起申报
8楼2015-03-06 09:15:19
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星辰流月

木虫 (职业作家)

引用回帖:
7楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-03-06 09:13:28
新注射辅料?慎重啊

恩,国内没有批准文号,有什么意见不
9楼2015-03-06 09:17:34
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


星辰流月(星海慧儿代发): 金币+1, 给出发文的出处更好 2015-03-07 21:50:08
最近刚发个文,辅料以后不单独进行申报了,随药品一起申报。研究可能要更细致了。
10楼2015-03-06 09:23:25
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