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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 最近碰到一个严重的问题！药用级和食品级的区别
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kingluyi23

金虫 (职业作家)

[求助] 最近碰到一个严重的问题！药用级和食品级的区别

如题！最近在做项目的时候 遇到一个很严重的问题，就是我项目处方中添加使用的一个试剂，似乎没有药用级的，只有食品级的。那么 这个东西 我就确定是不能用了吧？（以后呢） 关键是这个东西又能在我的制剂处方中起到关键性的作用。。唉。求高人解惑
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
1楼 2012-10-11 12:45:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-11 13:08:44
kingluyi23: 金币+40, ★★★很有帮助, 10 2012-10-16 08:44:26
如果是固体制剂，国内都没有该品种药用级的产品的批文，包括进口和国产的话。可以用食品级代替，但是需要建立辅料相应的内控标准。
如果是注射剂的话，要求就高很多。食品级应该是不能接受的
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kingluyi23
3楼2012-10-11 13:05:33
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swallow13

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
8楼2012-10-11 18:06:49
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sjzrjtyy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
目前，CDE要求辅料中有SFDA已批准的就应使用，如没有已批准的辅料，可用食品级进行精制或者直接用食品级并建立内控标准。
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9楼2012-10-11 21:25:54
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普通回帖

匿名

用户注销 (正式写手)

青年教师
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-11 13:08:31
kingluyi23: 金币+10, ★★★很有帮助 2012-10-16 08:44:16
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kingluyi23
2楼2012-10-11 13:00:27
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xxt-003
4楼2012-10-11 13:12:41
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by scorpiobeing at 2012-10-11 13:00:27
药用级除了对于主要成分含量有更高要求外，还需要杂质非常小，微生物限度很小才行；

请楼主斟酌这个要求。

另外嘛，私下里我透露下我是学化学的，国内好多东西到底纯度有多高，标出来的级别是不靠谱的，还是实 ...

非常感谢兄弟的解答！其实 我是要拿这个试剂当我主药的稳定剂的，我做的是固体制剂。看来 我还不该放弃这个东西。呵呵。
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
5楼2012-10-11 13:16:09
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by lqfznmd at 2012-10-11 13:05:33
如果是固体制剂，国内都没有该品种药用级的产品的批文，包括进口和国产的话。可以用食品级代替，但是需要建立辅料相应的内控标准。
如果是注射剂的话，要求就高很多。食品级应该是不能接受的

多谢这位仁兄的解答！ 我做的确是固体制剂，依你的意思，只要我这个东西是食品级的，自己建立内控标准 就能用了 ，是吧？？若如此，我就解除了我心头一大患了！
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
6楼2012-10-11 13:17:48
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lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by kingluyi23 at 2012-10-11 13:16:09
非常感谢兄弟的解答！其实 我是要拿这个试剂当我主药的稳定剂的，我做的是固体制剂。看来 我还不该放弃这个东西。呵呵。...

个人认为是可以的，如果不放心的话，你咨询下相关药剂的审评专家
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7楼2012-10-11 13:19:07
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
积极找专家咨询是王道啊。
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marktigerchen
10楼2012-10-12 08:46:33
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