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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 最近碰到一个严重的问题！药用级和食品级的区别
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
引用回帖:
9楼: Originally posted by sjzrjtyy at 2012-10-11 21:25:54
目前，CDE要求辅料中有SFDA已批准的就应使用，如没有已批准的辅料，可用食品级进行精制或者直接用食品级并建立内控标准。

现在确定要用这个东西了。只是咨询下各个厂家似乎都只有食品级的。那么如果我想拿这个东西作药用辅料，，该走什么程序把它转成药用辅料呢 或者这么说 该怎么把它报批成药用辅料？？？？有同志知道吗
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
21楼2012-10-23 15:57:10
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糖小串

银虫 (小有名气)
我现在也是遇到这个问题 BHT国内目前只有食品级 但是作为一个抗氧剂用在药品里是否可以报批？厂家并无相关资质提供。
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22楼2012-10-23 19:55:52
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sjzrjtyy

铜虫 (初入文坛)
这类非常具体的品种问题，个人建议您最好直接咨询省局注册处和中心相关审评员。千万不要盲目上。
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23楼2012-10-23 20:38:26
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wyb7658

金虫 (初入文坛)
口服制剂辅料很多都是食用级的，根本就没有药用级的，有的有也贵得很，没人用
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好好学习，天天向上
24楼2012-10-24 08:38:50
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alnuxlin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by kingluyi23 at 2012-10-23 15:56:11
现在确定要用这个东西了。只是咨询下各个厂家似乎都只有食品级的。那么如果我想拿这个东西作药用辅料，，该走什么程序把它转成药用辅料呢 或者这么说 该怎么把它报批成药用辅料？？？？有同志知道吗...

我的理解，这个过程相当于你自己制备这个辅料，精制也算是制备的一种吧。
既然是自己制备，就按照辅料制备生产的程序走。如果你想直接拿食品级的来用，很遗憾，我的看法是，那是行不通的。
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25楼2012-10-24 11:02:08
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
引用回帖:
22楼: Originally posted by 糖小串 at 2012-10-23 19:55:52
我现在也是遇到这个问题 BHT国内目前只有食品级 但是作为一个抗氧剂用在药品里是否可以报批？厂家并无相关资质提供。

BTH也只有食品级？？？这是种很常用的抗氧化剂 吧，就没有添加这个抗氧化剂的品种先例吗？？？目前的情况似乎不容乐观啊，问了国家审评中心的相关专家了，似乎要走原料药报批的程序，很复杂很麻烦。不过暂时只能先做着了！关键是生产厂家的资质问题啊。
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
26楼2012-10-24 16:35:41
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liudong2819

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by kingluyi23 at 2012-10-23 15:55:51
现在确定要用这个东西了。只是咨询下各个厂家似乎都只有食品级的。那么如果我想拿这个东西作药用辅料，，该走什么程序把它转成药用辅料呢 或者这么说 该怎么把它报批成药用辅料？？？？有同志知道吗...

这个转不了的，就算要用也要看剂型和用量比例
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做新药，做好药
27楼2012-10-24 18:00:24
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
引用回帖:
27楼: Originally posted by liudong2819 at 2012-10-24 18:00:24
这个转不了的，就算要用也要看剂型和用量比例...

剂型就是普通是速释片啊。用量比例的话 应该也没问题的。。。
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
28楼2012-10-25 08:16:28
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xu1970.cool

新虫 (小有名气)
首先是固体制剂，其次如果该辅料有行标或国标，再其次有针对该制剂的自定控制标准且是有规模的生产企业，适用范围比较广泛。就更加没问题了
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29楼2012-12-20 21:43:16
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lionguy

木虫 (著名写手)
究竟是使用药用级的，还是食品级的，关键看您把它用在哪里？您若将其用在片剂或口服液中做辅料，食品级完全可以。若是用于注射液当中，就只能够用药用级的。
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30楼2013-07-26 10:36:12
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