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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 关于药用辅料的问题
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又有风吹过

新虫 (小有名气)

[求助] 关于药用辅料的问题已有2人参与

大家好。我最近在做一个仿药，国外还没有上市，处于临床三期阶段。目前遇到这样一个问题：作为制剂的一个辅料，目前国内还没有药用级别的产品，但化工级别的产品很多。国外有DMF备案的产品。请问我可不可以将上述两个产品买来经过处理，申报国内药用辅料？还是需要我自己从头合成该辅料，再申报？
谢谢有经验的大牛指点。
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1楼2015-04-22 16:35:04
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
培训中有提到过，具体方式是自己提供精制，质量控制等全过程（等同于自己研究该个辅料的质量情况）并写进申报资料，例如没有注射级的某个辅料，但是只有药用的，可以允许自己精制并控制质量，检验注射级辅料应该检查的项目。但是就算连同制剂批准下来后，自己也只能按照相应精制工艺自己精制并使用，不得外卖。
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2楼2015-04-22 16:51:35
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又有风吹过

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-22 16:51:35
培训中有提到过，具体方式是自己提供精制，质量控制等全过程（等同于自己研究该个辅料的质量情况）并写进申报资料，例如没有注射级的某个辅料，但是只有药用的，可以允许自己精制并控制质量，检验注射级辅料应该检查 ...

但是目前是没有药用级别的，只有化工级别的，可以按照你说的那样做吗？
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3楼2015-04-23 08:31:25
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皖韵天下

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
从头合成辅料再申报
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4楼2015-04-23 08:57:49
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 又有风吹过 at 2015-04-23 08:31:25
但是目前是没有药用级别的，只有化工级别的，可以按照你说的那样做吗？...

CTD培训有提到过，制剂3.2.P.2.1.2 辅料：说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所有的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
明确表述： 辅料是否为常用辅料
           用量是否为常规用量
           是否已有相应给药途径的使用经验
           关键辅料的关键理化性质特征等
                    用于注射剂的辅料一定是注射级的辅料。         点评:目前几乎无注射剂的辅料，解决方法：
                   1.精制；2.制定符合注射要求的内控质量标准并进行方法验证；3.随申报资料的注射剂一并申报。

                                                 请参考。
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5楼2015-04-23 11:12:14
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