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又有风吹过

新虫 (小有名气)

[求助] 关于药用辅料的问题 已有2人参与

大家好。我最近在做一个仿药,国外还没有上市,处于临床三期阶段。目前遇到这样一个问题:作为制剂的一个辅料,目前国内还没有药用级别的产品,但化工级别的产品很多。国外有DMF备案的产品。请问我可不可以将上述两个产品买来经过处理,申报国内药用辅料?还是需要我自己从头合成该辅料,再申报?
谢谢有经验的大牛指点。
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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培训中有提到过,具体方式是自己提供精制,质量控制等全过程(等同于自己研究该个辅料的质量情况)并写进申报资料,例如没有注射级的某个辅料,但是只有药用的,可以允许自己精制并控制质量,检验注射级辅料应该检查的项目。但是就算连同制剂批准下来后,自己也只能按照相应精制工艺自己精制并使用,不得外卖。
2楼2015-04-22 16:51:35
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又有风吹过

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-22 16:51:35
培训中有提到过,具体方式是自己提供精制,质量控制等全过程(等同于自己研究该个辅料的质量情况)并写进申报资料,例如没有注射级的某个辅料,但是只有药用的,可以允许自己精制并控制质量,检验注射级辅料应该检查 ...

但是目前是没有药用级别的,只有化工级别的,可以按照你说的那样做吗?
3楼2015-04-23 08:31:25
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皖韵天下

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
从头合成辅料再申报
4楼2015-04-23 08:57:49
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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 又有风吹过 at 2015-04-23 08:31:25
但是目前是没有药用级别的,只有化工级别的,可以按照你说的那样做吗?...

CTD培训有提到过,制剂3.2.P.2.1.2 辅料:说明辅料种类和用量选择的依据,分析辅料用量是否在常规用量范围内,是否适合所有的给药途径,并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
明确表述: 辅料是否为常用辅料
           用量是否为常规用量
           是否已有相应给药途径的使用经验
           关键辅料的关键理化性质特征等
                    用于注射剂的辅料一定是注射级的辅料。         点评:目前几乎无注射剂的辅料,解决方法:
                   1.精制;2.制定符合注射要求的内控质量标准并进行方法验证;3.随申报资料的注射剂一并申报。

                                                 请参考。
5楼2015-04-23 11:12:14
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