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关于药用辅料的问题 已有2人参与
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大家好。我最近在做一个仿药，国外还没有上市，处于临床三期阶段。目前遇到这样一个问题：作为制剂的一个辅料，目前国内还没有药用级别的产品，但化工级别的产品很多。国外有DMF备案的产品。请问我可不可以将上述两个产品买来经过处理，申报国内药用辅料？还是需要我自己从头合成该辅料，再申报？ 谢谢有经验的大牛指点。 |
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