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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 关于药用辅料的问题
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又有风吹过

新虫 (小有名气)

[求助] 关于药用辅料的问题已有2人参与

大家好。我最近在做一个仿药，国外还没有上市，处于临床三期阶段。目前遇到这样一个问题：作为制剂的一个辅料，目前国内还没有药用级别的产品，但化工级别的产品很多。国外有DMF备案的产品。请问我可不可以将上述两个产品买来经过处理，申报国内药用辅料？还是需要我自己从头合成该辅料，再申报？
谢谢有经验的大牛指点。
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1楼2015-04-22 16:35:04
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又有风吹过

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-22 16:51:35
培训中有提到过，具体方式是自己提供精制，质量控制等全过程（等同于自己研究该个辅料的质量情况）并写进申报资料，例如没有注射级的某个辅料，但是只有药用的，可以允许自己精制并控制质量，检验注射级辅料应该检查 ...

但是目前是没有药用级别的，只有化工级别的，可以按照你说的那样做吗？
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3楼2015-04-23 08:31:25
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