| 查看: 1977 | 回复: 2 | |||
[求助]
一次性原料进口批件咨询 已有1人参与
|
|
我们企业和国内一家工厂做联合研发，欲申请原料药一次性进口批件，有以下疑问请教： 1. 现在流程是否还是得到省局的批复再转国家局？ 2. 我司作为一家贸易公司能否作为“申请单位”？还是必须由工厂做“申请单位”？ 3. 需要准备的资料有哪些？ 谢谢了！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求大佬收留
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有103人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？
已经有10人回复
- 辉瑞Palbociclib在中国药监局申请临床试验为何会有9个受理号?
已经有15人回复
- 6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗
已经有30人回复
- 请教SFDA中“已发批件”解读，到底是已获批件还是退审？上哪查？
已经有24人回复
- 请问3+6类原料药是否按3类申报
已经有7人回复
- 研发用进口API，国家局不批一次性进口了吗？
已经有11人回复
- 一次性进口，研发3类原料，四川省局的要求程序和材料
已经有7人回复
- 药品一次性进口批件公司申请报告怎么写
已经有3人回复
- 关于进口药品批件问题
已经有5人回复
- 新药申请临床审评费用
已经有7人回复
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 进口药品注册事宜，咨询
已经有6人回复
- 新药申报审批-药物注册流程终结版
已经有1078人回复
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
是要经由省局转到国家局。 申请单位是否必须是工厂或者研发单位，具体咨询省局。 所需材料也最好咨询省局。 江苏省目前的要求是最好由工厂或者研发单位申请，申请资料大概有 一般流程： 一、准备申请《进口药品批件》所需提供的资料（一式一份）： 1、《进口药品批件》申请表 2、申请报告，包括品名、数量、进口口岸、拟进口时间和申请原因(报告和说明的抬头单位为省食品药品监督管理局) 3、进口量的说明 4、申请单位资质证明(包括GMP、营业执照、药品生产许可证) 5、产品资质证明 二、向省食品药品监督管理局递交申请，省局初审后出具同意函。 三、将省局出具的同意函并1~4号资料(2号申请报告和进口数量说明的抬头单位为国家食品药品监督管理局)递交国家食品药品监督管理局行政受理中心，可EMS邮寄或现场递交，并将申请表电子版发送至slzx@sfda.gov.cn。 |
2楼2015-03-30 16:22:31
|
本帖内容被屏蔽 |
3楼2015-03-31 09:03:39
