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jimih

新虫 (初入文坛)

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[求助] 一次性原料进口批件咨询已有1人参与

我们企业和国内一家工厂做联合研发，欲申请原料药一次性进口批件，有以下疑问请教：
1. 现在流程是否还是得到省局的批复再转国家局？
2. 我司作为一家贸易公司能否作为“申请单位”？还是必须由工厂做“申请单位”？
3. 需要准备的资料有哪些？

谢谢了！

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1楼 2015-03-30 11:19:12

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光棍花园

铁虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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是要经由省局转到国家局。申请单位是否必须是工厂或者研发单位，具体咨询省局。所需材料也最好咨询省局。
江苏省目前的要求是最好由工厂或者研发单位申请，申请资料大概有
一般流程：
一、准备申请《进口药品批件》所需提供的资料（一式一份）：
1、《进口药品批件》申请表
2、申请报告，包括品名、数量、进口口岸、拟进口时间和申请原因(报告和说明的抬头单位为省食品药品监督管理局)
3、进口量的说明
4、申请单位资质证明(包括GMP、营业执照、药品生产许可证)
5、产品资质证明
二、向省食品药品监督管理局递交申请，省局初审后出具同意函。
三、将省局出具的同意函并1~4号资料(2号申请报告和进口数量说明的抬头单位为国家食品药品监督管理局)递交国家食品药品监督管理局行政受理中心，可EMS邮寄或现场递交，并将申请表电子版发送至slzx@sfda.gov.cn。