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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jxiong1985

新虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药改变给药剂量(规格)如何申报 已有3人参与

国外已上市的制剂,因其原料存在晶型专利,现做出一种新晶型,拟按新晶型申报,但实验发现其生物利用度远高于原研晶型,因此,我们若申报的话则需降低剂量(规格)。那么我们以新晶型降低剂量申报是否注册分类仍按3.1申报?制剂研究需要做哪些试验?需做几期临床?药理毒理需要做哪些工作?请各位不吝赐教!
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新的征程,全新改变
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wachina

至尊木虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
怎么可能按1类申报,当然是三类,但实验发现其生物利用度远高于原研晶型,有大量临床、药理、毒理实验等着你,剂量或规格应根据你实际的临床需求来定,综合评估吧,不是很好的品种建议放弃新晶型
3楼2015-02-28 09:08:48
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果是新晶型申报,我认为得按1类去报了。剂量或规格应根据你实际的临床需求来定。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2015-02-27 14:15:30
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福至心灵

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
晶型改变不会改变类别的
4楼2015-02-28 10:03:48
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