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仿制药改变给药剂量（规格）如何申报 已有3人参与
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| 国外已上市的制剂，因其原料存在晶型专利，现做出一种新晶型，拟按新晶型申报，但实验发现其生物利用度远高于原研晶型，因此，我们若申报的话则需降低剂量（规格）。那么我们以新晶型降低剂量申报是否注册分类仍按3.1申报？制剂研究需要做哪些试验？需做几期临床？药理毒理需要做哪些工作？请各位不吝赐教！ |
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