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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药改变给药剂量（规格）如何申报
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jxiong1985

新虫 (初入文坛)

[交流] 仿制药改变给药剂量（规格）如何申报 已有3人参与

国外已上市的制剂，因其原料存在晶型专利，现做出一种新晶型，拟按新晶型申报，但实验发现其生物利用度远高于原研晶型，因此，我们若申报的话则需降低剂量（规格）。那么我们以新晶型降低剂量申报是否注册分类仍按3.1申报？制剂研究需要做哪些试验？需做几期临床？药理毒理需要做哪些工作？请各位不吝赐教！
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新的征程，全新改变
1楼 2015-02-27 13:33:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
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如果是新晶型申报，我认为得按1类去报了。剂量或规格应根据你实际的临床需求来定。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2015-02-27 14:15:30
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
怎么可能按1类申报，当然是三类，但实验发现其生物利用度远高于原研晶型，有大量临床、药理、毒理实验等着你，剂量或规格应根据你实际的临床需求来定，综合评估吧，不是很好的品种建议放弃新晶型
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3楼2015-02-28 09:08:48
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福至心灵

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
晶型改变不会改变类别的
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4楼2015-02-28 10:03:48
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