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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 柠檬酸属不属于关键物料
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[求助] 柠檬酸属不属于关键物料 已有8人参与

请教各位大侠专家，一种原料药是活性成分的柠檬酸盐，那最后成盐所用的柠檬酸算不算关键起始物料，申报资料里要不要对其质量标准像主物料那样进行研究和描述。还是像其他溶剂、试剂一样只是列一下规格就行。
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1楼 2015-02-09 17:58:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，这个品种柠檬酸不是活性成分 2015-02-13 21:28:40
是不是关键物料，我觉得3楼说的有点不全面。他既然说了起活性作用的是柠檬酸盐，也就是柠檬酸在结构中起到了非常重要的作用，那么柠檬酸中的可能存在的杂质等就有如果在成盐部分也发生了作用，会不会对产品产生影响呢？这是需要考虑的，如果其中的杂质有影响那就需要重点控制了的，这与我们一般意义上酸碱成钠盐等的情况不一样，
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2015-02-10 10:41:07
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jiang10245

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是关键原辅料。

关键原辅料的评定：1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。
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我可以
7楼2015-02-10 15:16:55
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jiang10245

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by zyz666888 at 2015-02-10 11:21:22
我觉得应该不算，
就是个成盐的而已。
简单举例，如果我这个产品是含结晶水的，水也是参与到结构里面的，
水能算是关键原料吗？
肯定是不算的吧。

但作为最后一步的一个原料，我觉得应该多控制一下质量是好的 ...

关键原辅料的评定：1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。

如果API精烘包最后一步精制用到纯化水，那么纯化水就是关键原辅料。
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我可以
8楼2015-02-10 15:18:33
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普通回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-02-13 14:36:36
如果需要严格控制柠檬酸的相关特性，则就是关键物料，不需要控制的话注明规格，执行标准厂家就好。
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2楼2015-02-10 08:33:26
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料，也不是起始物料。概念不清
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3楼2015-02-10 08:47:40
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开宝马要饭

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是关键物料，它最后到成盐，是到结构中去的
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4楼2015-02-10 10:33:00
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zyz666888

至尊木虫 (著名写手)

轻描淡写

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+3, ★有帮助, 谢谢！ 2015-02-13 21:30:16
我觉得应该不算，
就是个成盐的而已。
简单举例，如果我这个产品是含结晶水的，水也是参与到结构里面的，
水能算是关键原料吗？
肯定是不算的吧。

但作为最后一步的一个原料，我觉得应该多控制一下质量是好的。

请大家多探讨。
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6楼2015-02-10 11:21:22
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
丙寅Steel: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢分享经验 2015-02-13 21:31:03
引用回帖:
3楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-10 08:47:40
最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料，也不是起始物料。概念不清

最后一步成盐所用到的酸当然是关键物料，且在原料中最好考察一下酸根的量，佐证一下元素分析！
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gwmgyp
9楼2015-02-13 08:21:27
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一人一半

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
丙寅Steel: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢分享经验 2015-02-13 21:31:21
既然成的是柠檬酸盐，那么柠檬酸肯定是关键物料之一，它的纯度以及杂质情况都会影响到原料药的最终质量
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征途漫漫，拼字当头
10楼2015-02-13 08:53:23
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