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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 柠檬酸属不属于关键物料
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[求助] 柠檬酸属不属于关键物料 已有8人参与

请教各位大侠专家，一种原料药是活性成分的柠檬酸盐，那最后成盐所用的柠檬酸算不算关键起始物料，申报资料里要不要对其质量标准像主物料那样进行研究和描述。还是像其他溶剂、试剂一样只是列一下规格就行。
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1楼 2015-02-09 17:58:09
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料，也不是起始物料。概念不清
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3楼2015-02-10 08:47:40
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-02-13 14:36:36
如果需要严格控制柠檬酸的相关特性，则就是关键物料，不需要控制的话注明规格，执行标准厂家就好。
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2楼2015-02-10 08:33:26
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开宝马要饭

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是关键物料，它最后到成盐，是到结构中去的
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4楼2015-02-10 10:33:00
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，这个品种柠檬酸不是活性成分 2015-02-13 21:28:40
是不是关键物料，我觉得3楼说的有点不全面。他既然说了起活性作用的是柠檬酸盐，也就是柠檬酸在结构中起到了非常重要的作用，那么柠檬酸中的可能存在的杂质等就有如果在成盐部分也发生了作用，会不会对产品产生影响呢？这是需要考虑的，如果其中的杂质有影响那就需要重点控制了的，这与我们一般意义上酸碱成钠盐等的情况不一样，
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2015-02-10 10:41:07
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