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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[求助] 柠檬酸属不属于关键物料 已有8人参与

请教各位大侠专家,一种原料药是活性成分的柠檬酸盐,那最后成盐所用的柠檬酸算不算关键起始物料,申报资料里要不要对其质量标准像主物料那样进行研究和描述。还是像其他溶剂、试剂一样只是列一下规格就行。
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jiang10245

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by zyz666888 at 2015-02-10 11:21:22
我觉得应该不算,
就是个成盐的而已。
简单举例,如果我这个产品是含结晶水的,水也是参与到结构里面的,
水能算是关键原料吗?
肯定是不算的吧。

但作为最后一步的一个原料,我觉得应该多控制一下质量是好的 ...

关键原辅料的评定:1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。

如果API精烘包最后一步精制用到纯化水,那么纯化水就是关键原辅料。
我可以
8楼2015-02-10 15:18:33
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查看全部 15 个回答

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-02-13 14:36:36
如果需要严格控制柠檬酸的相关特性,则就是关键物料,不需要控制的话注明规格,执行标准厂家就好。
2楼2015-02-10 08:33:26
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料,也不是起始物料。概念不清
3楼2015-02-10 08:47:40
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开宝马要饭

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
是关键物料,它最后到成盐,是到结构中去的
4楼2015-02-10 10:33:00
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