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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

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[求助] 柠檬酸属不属于关键物料已有8人参与

请教各位大侠专家，一种原料药是活性成分的柠檬酸盐，那最后成盐所用的柠檬酸算不算关键起始物料，申报资料里要不要对其质量标准像主物料那样进行研究和描述。还是像其他溶剂、试剂一样只是列一下规格就行。

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1楼 2015-02-09 17:58:09

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jiang10245

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

引用回帖:

6楼: Originally posted by zyz666888 at 2015-02-10 11:21:22
我觉得应该不算，
就是个成盐的而已。
简单举例，如果我这个产品是含结晶水的，水也是参与到结构里面的，
水能算是关键原料吗？
肯定是不算的吧。

但作为最后一步的一个原料，我觉得应该多控制一下质量是好的 ...

关键原辅料的评定：1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。

如果API精烘包最后一步精制用到纯化水，那么纯化水就是关键原辅料。