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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 柠檬酸属不属于关键物料
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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[求助] 柠檬酸属不属于关键物料 已有8人参与

请教各位大侠专家，一种原料药是活性成分的柠檬酸盐，那最后成盐所用的柠檬酸算不算关键起始物料，申报资料里要不要对其质量标准像主物料那样进行研究和描述。还是像其他溶剂、试剂一样只是列一下规格就行。
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1楼 2015-02-09 17:58:09
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jiang10245

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是关键原辅料。

关键原辅料的评定：1、进入结构式的物料。2、最后一步精制的溶剂。
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我可以
7楼2015-02-10 15:16:55
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-02-13 14:36:36
如果需要严格控制柠檬酸的相关特性，则就是关键物料，不需要控制的话注明规格，执行标准厂家就好。
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2楼2015-02-10 08:33:26
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料，也不是起始物料。概念不清
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3楼2015-02-10 08:47:40
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开宝马要饭

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是关键物料，它最后到成盐，是到结构中去的
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4楼2015-02-10 10:33:00
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