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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于杂质分析中的降解杂质
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vicxu

金虫 (小有名气)

[求助] 关于杂质分析中的降解杂质 已有2人参与

小弟纯新人一个，第一次写CTD。在写到S.3.3分析杂质来源的时候，我写降解杂质来源是通过从理论上分析其降解反应还是要通过强制降解实验来确定降解杂质呢~？

API降解生成A和B（同一个反应），我只控制其A，而B通过未知单杂控制，是否可以？
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1楼 2015-01-29 15:08:37
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liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicxu: 金币+3, ★有帮助 2015-02-02 16:26:53
可以这么做，不知道你的样品在稳定性放置过程中会不会降解产生A和B，如果产生，只要B不超过鉴定限度就行，如果超过了，需要结构确认的
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2楼2015-01-29 19:49:16
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yinshaohong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
vicxu: 金币+2, ★有帮助 2015-02-02 16:27:03
只要B符合未知单杂的检测线就可以

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2015-01-29 22:45:01
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
这部分写的是工艺杂质（副产物）和降解杂质以及他们的来源，而不是强制降解
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4楼2015-01-30 08:28:06
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vicxu

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-30 08:28:06
这部分写的是工艺杂质（副产物）和降解杂质以及他们的来源，而不是强制降解

如果没有强制降解数据支持，如何证明降解杂质就是理论分析的杂质呢？
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5楼2015-02-02 16:28:41
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