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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法溶液稳定性问题
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芝之

木虫 (小有名气)

[求助] 方法溶液稳定性问题 已有1人参与

目前手里的一个项目，进行异构体检测，其他验证都没有问题，药品在供试品浓度下异构体杂质检测稳定，但是产生了非异构体的杂质，1%对照也有明显的降解杂质峰，那么我可以下结论说这个方法可以检测异构体杂质吗？诸君肿么看？
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1楼 2014-12-12 13:27:48
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芝之

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wjt4628 at 2014-12-15 15:26:33
不可以，不知道你说的其它验证没问题是什么意思，有关物质的分析方法验证就包括了溶液的稳定性，这项都不合格

杂质的峰面积比较稳定啊 所以在做验证时，比如线性检测都是没有问题的，重复性对照是临用现制的，供试品排在序列后面不影响
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7楼2014-12-15 15:51:02
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liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
芝之: 金币+6 2014-12-15 10:57:28
不知道你的样品几个小时开始降解，如果2h内稳定的话，还是能够满足要求的。不过最好还是换一下条件
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2楼2014-12-12 19:24:28
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芝之

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liujinwei at 2014-12-12 19:24:28
不知道你的样品几个小时开始降解，如果2h内稳定的话，还是能够满足要求的。不过最好还是换一下条件

0、2、4、6、8、10、12、24小时，对照的峰面积分别为148、142、139、134、136、135、133、132
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3楼2014-12-15 10:54:57
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
对照溶液放在冰箱4度能稳定吗？可以再考察一下看看
峰面积的RSD%小于2%可认为稳定，可以统计一下，看几小时内稳定。
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4楼2014-12-15 15:13:44
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