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芝之

木虫 (小有名气)

[求助] 方法溶液稳定性问题 已有1人参与

目前手里的一个项目,进行异构体检测,其他验证都没有问题,药品在供试品浓度下异构体杂质检测稳定,但是产生了非异构体的杂质,1%对照也有明显的降解杂质峰,那么我可以下结论说这个方法可以检测异构体杂质吗?诸君肿么看?
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芝之

木虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by wjt4628 at 2014-12-15 15:26:33
不可以,不知道你说的其它验证没问题是什么意思,有关物质的分析方法验证就包括了溶液的稳定性,这项都不合格

杂质的峰面积比较稳定啊 所以在做验证时,比如线性检测都是没有问题的,重复性对照是临用现制的,供试品排在序列后面不影响
7楼2014-12-15 15:51:02
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查看全部 8 个回答

liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
芝之: 金币+6 2014-12-15 10:57:28
不知道你的样品几个小时开始降解,如果2h内稳定的话,还是能够满足要求的。不过最好还是换一下条件
2楼2014-12-12 19:24:28
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芝之

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by liujinwei at 2014-12-12 19:24:28
不知道你的样品几个小时开始降解,如果2h内稳定的话,还是能够满足要求的。不过最好还是换一下条件

0、2、4、6、8、10、12、24小时,对照的峰面积分别为148、142、139、134、136、135、133、132
3楼2014-12-15 10:54:57
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

对照溶液放在冰箱4度能稳定吗?可以再考察一下看看
峰面积的RSD%小于2%可认为稳定,可以统计一下,看几小时内稳定。
4楼2014-12-15 15:13:44
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