应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
131/2返回列表12下一页
查看: 2622  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

与君语

金虫 (小有名气)

[求助] 药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？

药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-10-15 09:08:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 回帖置顶 2012-10-15 12:34:40
与君语: 金币+10, ★★★很有帮助 2012-10-17 16:40:02
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-17 17:07:53
在新标准确定后直接按新标准继续进行稳定性研究即可，符合新药注册申报时对稳定性研究的要求，因为质量标准的变更不会改变药品的自身质量，标准的修订与药品本身无关。
1、如是增加检测项，在当月将此项增加即可，今后继续按新标准考察稳定性。
2、如是原检测项修订方法，则需要将两种方法的对比稳定性研究做起来，主要目的并不是单纯的稳定性对比研究，而是通过对比说明新方法的可靠及优势。
赞一下 回复此楼
相对才是唯一真理
3楼2012-10-15 11:34:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

bmk

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by mxx7456 at 2012-10-17 21:21:40
1 经过一段时间的考察后，假如变更后的标准考察不达标，而旧标准可行。。结果应该怎么判定呢。。
2考察期间标准变更，在数据趋势分析上不就不是同一个体系进行分析了吗...

个人意见，
1. 如果标准已经变更，考察不达标，结果判定为超标。需要结合实际情况看是否需要进一步考察。
2. 标准变更，与稳定性数据的趋势分析是两件事情。数据趋势分析与采用什么标准无关。

另外，标准变更需要有足够的依据和理由，不是想变就变。变更执行后，就应该按照生效的标准执行。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2012-10-18 15:18:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

scy222

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
与君语: 金币+10, ★★★很有帮助 2012-10-15 11:11:03
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-17 17:08:24
按照两种标准都去做检验，比较一下。要按照新标准继续进行稳定性研究，如在后续的稳定性研究中不符合新标准需要对产品工艺等重新研究以符合新标准。
赞一下 回复此楼
2楼2012-10-15 09:28:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bmk

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
与君语: 金币+5, ★有帮助, 有帮助 2012-10-17 16:41:11
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-17 17:08:09
药品的稳定性是药品本身的特性，与标准无关（同2楼）。
1. 贵司的SOP是如何规定的，稳定性是否需要增加考察项目？
2. 标准变更的依据是否合理，是否符合官方要求，客户是否同意（收紧通常没有问题）。如果标准生效，当然需要依据新标准执行。

以上个人理解，共同探讨。
赞一下 回复此楼
4楼2012-10-15 12:44:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huizi721

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
与君语: 金币+5, ★有帮助, 有帮助 2012-10-17 16:43:02
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-17 17:08:17
之后的稳定性肯定按新标准做了，但需要做一个对比研究，一般新标准都优于老标准，如果新标准符合稳定性研究的要求，说明你的产品质量其实很好。但也有这种情况：同样工艺做出来的产品，高标准检测出来的表面是质量优于低标准检测出来的，那么价格就会高，而客户其实很清楚的，所以他们可能宁愿要低标准检测出来的产品。
赞一下 回复此楼
5楼2012-10-16 11:29:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zbrt-01

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
与君语: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2012-10-17 16:46:13
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-17 17:08:37
本帖内容被屏蔽
6楼2012-10-17 13:37:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
与君语: 金币+5 2012-10-27 15:22:11
引用回帖:
2楼: Originally posted by scy222 at 2012-10-15 09:28:33
按照两种标准都去做检验，比较一下。要按照新标准继续进行稳定性研究，如在后续的稳定性研究中不符合新标准需要对产品工艺等重新研究以符合新标准。

假如稳定性试验已经进行一段时间了，标准进行变更。样品已经进行留样考察了，还怎么两种标准进行比较呢。。
赞一下 回复此楼
7楼2012-10-17 21:18:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by bmk at 2012-10-15 12:44:49
药品的稳定性是药品本身的特性，与标准无关（同2楼）。
1. 贵司的SOP是如何规定的，稳定性是否需要增加考察项目？
2. 标准变更的依据是否合理，是否符合官方要求，客户是否同意（收紧通常没有问题）。如果标准生效 ...

1 经过一段时间的考察后，假如变更后的标准考察不达标，而旧标准可行。。结果应该怎么判定呢。。
2考察期间标准变更，在数据趋势分析上不就不是同一个体系进行分析了吗
赞一下 回复此楼
8楼2012-10-17 21:21:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by bmk at 2012-10-18 15:18:31
个人意见，
1. 如果标准已经变更，考察不达标，结果判定为超标。需要结合实际情况看是否需要进一步考察。
2. 标准变更，与稳定性数据的趋势分析是两件事情。数据趋势分析与采用什么标准无关。

另外，标准变更 ...

标准当然不会随意变更，一般都是国家试行标准转正之类的标准变更。
趋势分析应该要在同一个体系条件下才好分析吧~
赞一下 回复此楼
10楼2012-10-18 22:21:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 与君语 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +55 医学老男孩 2026-08-13 123/6150 2026-08-19 23:44 by stan_et
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +13 kkkl_v 2026-08-19 13/650 2026-08-19 22:37 by 宝贝虫子
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +12 基诺咪客 2026-08-17 16/800 2026-08-19 22:04 by kk 的小木虫
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 13/650 2026-08-19 21:28 by aasahr
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +4 yuleib84 2026-08-19 5/250 2026-08-19 19:52 by hhs666
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +10 wangze12014 2026-08-14 12/600 2026-08-19 16:56 by 苦难博士
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-19 09:56 by ZJTJZ
[基金申请] 什么时候开奖？ +6 CrisMessi 2026-08-18 6/300 2026-08-19 08:06 by Equinoxhua
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +10 yuleib84 2026-08-18 11/550 2026-08-19 07:30 by 羽毛枫f
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭