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1楼2012-10-15 09:08:59

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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

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在新标准确定后直接按新标准继续进行稳定性研究即可，符合新药注册申报时对稳定性研究的要求，因为质量标准的变更不会改变药品的自身质量，标准的修订与药品本身无关。
1、如是增加检测项，在当月将此项增加即可，今后继续按新标准考察稳定性。
2、如是原检测项修订方法，则需要将两种方法的对比稳定性研究做起来，主要目的并不是单纯的稳定性对比研究，而是通过对比说明新方法的可靠及优势。

相对才是唯一真理

3楼2012-10-15 11:34:02

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bmk

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8楼: Originally posted by mxx7456 at 2012-10-17 21:21:40
1 经过一段时间的考察后，假如变更后的标准考察不达标，而旧标准可行。。结果应该怎么判定呢。。
2考察期间标准变更，在数据趋势分析上不就不是同一个体系进行分析了吗...

个人意见，
1. 如果标准已经变更，考察不达标，结果判定为超标。需要结合实际情况看是否需要进一步考察。
2. 标准变更，与稳定性数据的趋势分析是两件事情。数据趋势分析与采用什么标准无关。

另外，标准变更需要有足够的依据和理由，不是想变就变。变更执行后，就应该按照生效的标准执行。

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9楼2012-10-18 15:18:31

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scy222

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按照两种标准都去做检验，比较一下。要按照新标准继续进行稳定性研究，如在后续的稳定性研究中不符合新标准需要对产品工艺等重新研究以符合新标准。

2楼2012-10-15 09:28:33

bmk

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药品的稳定性是药品本身的特性，与标准无关（同2楼）。
1. 贵司的SOP是如何规定的，稳定性是否需要增加考察项目？
2. 标准变更的依据是否合理，是否符合官方要求，客户是否同意（收紧通常没有问题）。如果标准生效，当然需要依据新标准执行。

以上个人理解，共同探讨。

4楼2012-10-15 12:44:49

huizi721

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之后的稳定性肯定按新标准做了，但需要做一个对比研究，一般新标准都优于老标准，如果新标准符合稳定性研究的要求，说明你的产品质量其实很好。但也有这种情况：同样工艺做出来的产品，高标准检测出来的表面是质量优于低标准检测出来的，那么价格就会高，而客户其实很清楚的，所以他们可能宁愿要低标准检测出来的产品。

5楼2012-10-16 11:29:52

zbrt-01

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6楼2012-10-17 13:37:24

mxx7456

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引用回帖:

2楼: Originally posted by scy222 at 2012-10-15 09:28:33
按照两种标准都去做检验，比较一下。要按照新标准继续进行稳定性研究，如在后续的稳定性研究中不符合新标准需要对产品工艺等重新研究以符合新标准。

假如稳定性试验已经进行一段时间了，标准进行变更。样品已经进行留样考察了，还怎么两种标准进行比较呢。。

7楼2012-10-17 21:18:26

mxx7456

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4楼: Originally posted by bmk at 2012-10-15 12:44:49
药品的稳定性是药品本身的特性，与标准无关（同2楼）。
1. 贵司的SOP是如何规定的，稳定性是否需要增加考察项目？
2. 标准变更的依据是否合理，是否符合官方要求，客户是否同意（收紧通常没有问题）。如果标准生效 ...

1 经过一段时间的考察后，假如变更后的标准考察不达标，而旧标准可行。。结果应该怎么判定呢。。
2考察期间标准变更，在数据趋势分析上不就不是同一个体系进行分析了吗

8楼2012-10-17 21:21:40

mxx7456

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9楼: Originally posted by bmk at 2012-10-18 15:18:31
个人意见，
1. 如果标准已经变更，考察不达标，结果判定为超标。需要结合实际情况看是否需要进一步考察。
2. 标准变更，与稳定性数据的趋势分析是两件事情。数据趋势分析与采用什么标准无关。

另外，标准变更 ...

标准当然不会随意变更，一般都是国家试行标准转正之类的标准变更。
趋势分析应该要在同一个体系条件下才好分析吧~

10楼2012-10-18 22:21:51