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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
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enjoyfast

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
与君语: 金币+5 2012-10-27 15:23:52
我碰到过这个问题，直接按新的来做。不过在最后一个时间点把老的标准也做一下就可以了。US FDA也认可了我们这种做法。
听2楼的，没错的。
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11楼2012-10-19 13:50:16
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彭涛

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
与君语: 金币+5, ★有帮助, 应该是按新表准做，但是我们样品情况是不符合新标准的新增检查项 2012-11-08 16:07:28
1、按照稳定性考察的科学性来看，评价体系应该保持不变，所以稳定性考察中途质量标准发生变化不应该影响稳定性考察本身，也就是说应该按照原质量标准进行评价。
2、为了说明新的质量标准的稳定性，可以在标准生效的时间点开始增加按新标准考察的试验内容。
3、具体问题要看你的标准修订部分的具体情况。
总之，搞药物研究的出发点是它的科学性，法规也是为了最大限度的保障研究的科学性，当两者发生冲突时应该以科学性为判断标准。
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12楼2012-11-05 09:02:35
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yangliu0213

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

个人就得11楼说的非常好，如果你的稳定性考察刚开始，可以两个标准同时考察进行对比；如果完成了一定的工作，建议以原来的标准为主，在新标准开始执行之时和稳定性考察最后时间在按老标准考察同时按新标准考察，
若新标准只是在老标准的基础上增加项目，其他无变化，则可以在稳定性考察计划中加入相应的项目即可。
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13楼2013-02-20 09:38:22
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