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药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
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12楼2012-11-05 09:02:35
2楼2012-10-15 09:28:33
晴朗夜空
木虫 (小有名气)
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- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 回帖置顶 2012-10-15 12:34:40
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从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-17 17:07:53
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在新标准确定后直接按新标准继续进行稳定性研究即可，符合新药注册申报时对稳定性研究的要求，因为质量标准的变更不会改变药品的自身质量，标准的修订与药品本身无关。 1、如是增加检测项，在当月将此项增加即可，今后继续按新标准考察稳定性。 2、如是原检测项修订方法，则需要将两种方法的对比稳定性研究做起来，主要目的并不是单纯的稳定性对比研究，而是通过对比说明新方法的可靠及优势。 |
3楼2012-10-15 11:34:02
bmk
金虫 (小有名气)
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- 专业: 药物化学
4楼2012-10-15 12:44:49