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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
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与君语

金虫 (小有名气)

[求助] 药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？

药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
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1楼 2012-10-15 09:08:59
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彭涛

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
与君语: 金币+5, ★有帮助, 应该是按新表准做，但是我们样品情况是不符合新标准的新增检查项 2012-11-08 16:07:28
1、按照稳定性考察的科学性来看，评价体系应该保持不变，所以稳定性考察中途质量标准发生变化不应该影响稳定性考察本身，也就是说应该按照原质量标准进行评价。
2、为了说明新的质量标准的稳定性，可以在标准生效的时间点开始增加按新标准考察的试验内容。
3、具体问题要看你的标准修订部分的具体情况。
总之，搞药物研究的出发点是它的科学性，法规也是为了最大限度的保障研究的科学性，当两者发生冲突时应该以科学性为判断标准。
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12楼2012-11-05 09:02:35
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scy222

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
与君语: 金币+10, ★★★很有帮助 2012-10-15 11:11:03
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-17 17:08:24
按照两种标准都去做检验，比较一下。要按照新标准继续进行稳定性研究，如在后续的稳定性研究中不符合新标准需要对产品工艺等重新研究以符合新标准。
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2楼2012-10-15 09:28:33
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 回帖置顶 2012-10-15 12:34:40
与君语: 金币+10, ★★★很有帮助 2012-10-17 16:40:02
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-17 17:07:53
在新标准确定后直接按新标准继续进行稳定性研究即可，符合新药注册申报时对稳定性研究的要求，因为质量标准的变更不会改变药品的自身质量，标准的修订与药品本身无关。
1、如是增加检测项，在当月将此项增加即可，今后继续按新标准考察稳定性。
2、如是原检测项修订方法，则需要将两种方法的对比稳定性研究做起来，主要目的并不是单纯的稳定性对比研究，而是通过对比说明新方法的可靠及优势。
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相对才是唯一真理
3楼2012-10-15 11:34:02
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bmk

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
与君语: 金币+5, ★有帮助, 有帮助 2012-10-17 16:41:11
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-17 17:08:09
药品的稳定性是药品本身的特性，与标准无关（同2楼）。
1. 贵司的SOP是如何规定的，稳定性是否需要增加考察项目？
2. 标准变更的依据是否合理，是否符合官方要求，客户是否同意（收紧通常没有问题）。如果标准生效，当然需要依据新标准执行。

以上个人理解，共同探讨。
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4楼2012-10-15 12:44:49
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