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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
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与君语

金虫 (小有名气)

[求助] 药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？

药物稳定性考察期间,如果依据标准变动,是否执行新的标准？
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1楼 2012-10-15 09:08:59
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mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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与君语: 金币+5 2012-10-27 15:22:11
引用回帖:
2楼: Originally posted by scy222 at 2012-10-15 09:28:33
按照两种标准都去做检验，比较一下。要按照新标准继续进行稳定性研究，如在后续的稳定性研究中不符合新标准需要对产品工艺等重新研究以符合新标准。

假如稳定性试验已经进行一段时间了，标准进行变更。样品已经进行留样考察了，还怎么两种标准进行比较呢。。
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7楼2012-10-17 21:18:26
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mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by bmk at 2012-10-15 12:44:49
药品的稳定性是药品本身的特性，与标准无关（同2楼）。
1. 贵司的SOP是如何规定的，稳定性是否需要增加考察项目？
2. 标准变更的依据是否合理，是否符合官方要求，客户是否同意（收紧通常没有问题）。如果标准生效 ...

1 经过一段时间的考察后，假如变更后的标准考察不达标，而旧标准可行。。结果应该怎么判定呢。。
2考察期间标准变更，在数据趋势分析上不就不是同一个体系进行分析了吗
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8楼2012-10-17 21:21:40
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mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by bmk at 2012-10-18 15:18:31
个人意见，
1. 如果标准已经变更，考察不达标，结果判定为超标。需要结合实际情况看是否需要进一步考察。
2. 标准变更，与稳定性数据的趋势分析是两件事情。数据趋势分析与采用什么标准无关。

另外，标准变更 ...

标准当然不会随意变更，一般都是国家试行标准转正之类的标准变更。
趋势分析应该要在同一个体系条件下才好分析吧~
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10楼2012-10-18 22:21:51
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