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fykxy_206木虫 (正式写手)
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[求助]
稳定性考察中的微生物限度检测问题
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1 我要做的是用于注射液的化药原料药，在做长期和加速稳定性实验时需不需要检测微生物限度和/或热原？ 2 我在药典后的稳定性实验指导原则中看到的重点检测项目中原料药中只有：性状，熔点，含量，有关物质，阴湿性以及根据品种性质选定的考察项目。这句话的意思是不是可以不用检测？ 还有可以挑选几个时间点做下就可以了？如果是可以挑选时间点，挑选的原则是什么？ |
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