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fykxy_206

木虫 (正式写手)

[求助] 稳定性考察中的微生物限度检测问题

1 我要做的是用于注射液的化药原料药,在做长期和加速稳定性实验时需不需要检测微生物限度和/或热原?
2 我在药典后的稳定性实验指导原则中看到的重点检测项目中原料药中只有:性状,熔点,含量,有关物质,阴湿性以及根据品种性质选定的考察项目。这句话的意思是不是可以不用检测?
还有可以挑选几个时间点做下就可以了?如果是可以挑选时间点,挑选的原则是什么?
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-07-24 20:08:56
fykxy_206: 金币+7, ★★★★★最佳答案, 谢谢! 2012-07-27 15:31:58
原料药的话,微生物可以不用做。
红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
3楼2012-07-24 15:28:15
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lantao8823

铁虫 (小有名气)


xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-07-24 15:28:19
微生物限度 不属于稳定性考察的范围
人生最重要的课题:学会坚强。
2楼2012-07-24 15:16:16
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-07-25 11:39:30
fykxy_206: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢! 2012-07-27 15:32:10
原料药,稳定性考察的主要是化性,稳定性,在正常温度下是否会降解,而微生物限度一般未作要求。我们做的是抗生素类药,其它的可能不太明白。
4楼2012-07-25 10:02:46
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