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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教原料药不溶情况下的样品配制
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yangling2010

铜虫 (小有名气)

[求助] 请教原料药不溶情况下的样品配制

各位亲爱的同学们，我做分析入行不久，接到一个非常规的原料药检其有关物质，相关参考标准无有关物质项的检查。此原料药在色谱柱中降解，筛选了好久的流动相，却只能保证其在小于0.1mg/ml的浓度范围内在色谱柱中保持稳定（此浓度下杂质不到定量限），此原料药不溶于水，在甲醇和乙腈中溶解度也极小，查到的参考文献中的降解杂质也是在水的混悬液中检出来的，此样品的配制可否采用甲醇-水的溶剂配制成悬浊液，超声提取杂质，滤过后，进样？
不知表达清楚没…………
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1楼 2014-11-19 17:25:08
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yangling2010

铜虫 (小有名气)
此原料药只是在色谱柱中降解，在外还是挺稳定的，另外它的制剂是气雾剂，混悬液。
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3楼2014-11-20 08:36:11
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youxingyi

木虫 (著名写手)
你去找找呋喃唑酮是怎么弄的，也许检测方法对你有帮助。另外降解的话怎么做制剂，别说制剂含量超级低。
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2楼2014-11-19 18:53:46
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trsdfae

新虫 (小有名气)
面对这些物质，你只能选择混合溶剂
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4楼2014-11-20 08:36:57
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yangling2010

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by trsdfae at 2014-11-20 08:36:57
面对这些物质，你只能选择混合溶剂

现在的情况是，可以利用混合溶剂增大浓度，但是浓度大了在色谱柱中降解严重，无法有效检出杂质，不能利用混悬溶液吗？从中提取杂质进行检测？
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5楼2014-11-20 09:00:51
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