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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 制剂中的原料药粒度相关研究
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summers1985

木虫 (著名写手)

[求助] 制剂中的原料药粒度相关研究已有1人参与

口服固体制剂中 原料药粒度、粒度分布的研究具体的方法是什么？通过检索，发现一般是粉碎成不同的粒度，然后制成制剂，与原研药进行溶出度对比；再加仿制药生物等效性试验来确认。可是前期CTD药学制剂部分，如何确定粒径呢？
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存在X总是开玩笑。
1楼2014-10-27 13:34:33
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summers1985

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-10-27 21:18:02
最开始的粒径你可以参阅专利等文献，如果没有你就只能一个区间一个区间去尝试一下

原料药可以尝试、辅料也一样要做粒度分析吗？ 一个处方原辅料假设有6种，岂不是起码就要做正交？
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存在X总是开玩笑。
5楼2014-10-27 22:12:18
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
summers1985: 金币+2, ★★★很有帮助, 那如何判断不同溶出曲线 哪条更接近原研的呢 有什么参数？ 2014-10-27 14:27:27
你说的很对啊，就是这么做的。
一般是通过不同粒度的原辅料从制粒过程中的混合均匀难易程度、混合时间等以及在同一条件下最终制成制剂与原研进行体外释放曲线比较，根据试验结果来判断。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-10-27 14:13:46
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-10-27 14:13:46
你说的很对啊，就是这么做的。
一般是通过不同粒度的原辅料从制粒过程中的混合均匀难易程度、混合时间等以及在同一条件下最终制成制剂与原研进行体外释放曲线比较，根据试验结果来判断。

就是根据溶出曲线各点溶出量和原研的比较啊，也可以通过f2来评价。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-10-27 14:36:08
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
★ ★
summers1985(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-27 23:26:30
最开始的粒径你可以参阅专利等文献，如果没有你就只能一个区间一个区间去尝试一下
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4楼2014-10-27 21:18:02
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