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余乔生

金虫 (小有名气)

[求助] 药剂溶出问题 已有5人参与

我们现在做一个片剂,自制片和原研在标准介质中是很相似的,在盐酸,6.8和4.5中又都比原研溶出慢,
相差20%,后来降低硬度,自制片比原研又快了很多,3分钟就崩解了。原研是5-8分钟。
请问大虫们,这是处方的问题还是工艺参数问题?是处方问题该怎么改?
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从头开始

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感谢参与,应助指数 +1
余乔生(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-28 09:00:22
先改处方吧,
想单纯凭借压力解决溶出。。。。。悬
飞翔在辽阔的天空
2楼2014-10-25 17:28:57
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
余乔生(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-28 09:00:34
应该首先从原辅料处理、处方上面分析原因,简单寄希望于调整压力并非上上之选啊。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-10-25 21:23:54
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
余乔生(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-28 09:00:43
楼上两位已经说了,首先是处方设计。
存在X总是开玩笑。
4楼2014-10-25 22:03:17
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cool-boy

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
余乔生(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-28 09:00:58
这个我以前也出现过,好像仿制药很多都会出现,有一两个溶出曲线达不到,你可以稍微调节一下处方比例,只要达到相似度就可以了,不需要强求一模一样!
5楼2014-10-26 09:30:18
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
余乔生(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-10-28 09:01:27
简单,有崩解剂就减少用量,无专用崩解剂就增加粘合剂用量(如果是湿法制粒),或者换一种粘合剂。这都多大的事儿啊,以从前做生产的经验都能解决。从微观角度讲,药剂学有说,压力到了一定极限后还有可能崩解加快,因此你这次动处方是难免的了。要是你是干法做的,那就外加些微晶纤维素好了。
6楼2014-10-26 23:02:57
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fishlone

金虫 (著名写手)

处方设计。
7楼2014-10-28 11:10:54
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xiao_cui

木虫 (正式写手)

随心所欲 不逾矩

原研片子的硬度是多大
你将自研片子和原研片子压到同一硬度水平比较下
就基本能确定是工艺还是处方的问题了
格物致知
8楼2014-10-29 07:56:16
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余乔生

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 从头开始 at 2014-10-25 17:28:57
先改处方吧,
想单纯凭借压力解决溶出。。。。。悬

大概怎么改比较好,崩解剂比例已经很小了
一步一步往前走
9楼2014-10-30 14:25:56
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问梦下一站

金虫 (正式写手)

处方中你可以调整崩解剂的量。

[ 发自小木虫客户端 ]
Nuts~
10楼2014-10-30 14:27:59
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