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[求助] 仿制药从原料药生产，到仿制药生产，到底需要获得哪些质量标准和相关许可证证书？

如题：化药6类仿制药从原料药生产，到仿制药生产，到底需要获得哪些质量标准和相关许可证证书？
最好能给予具体执行的标准文件名称和需要获得的相关许可证证书名称，

在下不胜感激~~~！急求

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1楼2014-10-22 21:28:21

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至尊木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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jmcookie: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-10-23 15:25:30

建议找一套申报资料来仔细研读并结合相应的法规学习……

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归零

2楼2014-10-22 22:47:19

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youxingyi

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
jmcookie: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2014-10-23 15:24:38

原料的起始物料合法，需要提供化工行业的相关证明性文件。
制剂的原辅料需要提供厂家的资质，注册证等文件。
你自己公司需要提供GMP证书，经营许可证等文件。

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3楼2014-10-23 07:50:11

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