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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 监测期的问题
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rojorang

金虫 (小有名气)

[求助] 监测期的问题 已有2人参与

大家好，请教一个问题：1、对于新药，如化药3.1类，如果批产后，是否就可以进入监测期？2、如果国内批准一家新药上市，且进入监测期，是否CDE就不再审批？还是CDE批准前几家后，进入监测期，就不再审批？ 肯定明白人指点，谢谢！
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1楼 2014-08-31 10:09:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-31 10:23:57
3.1类临床监测期是4年，对于获得临床监测期的厂家批准生产了，不再批临床，已经批准临床的继续往下走审批程序，如若批准，一并临床监测，监测期为首家获临床监测期的剩余时间。如果首个获监测期的药物批产，仍未批临 ...

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-31 16:24:16
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lihuaqin

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
rojorang: 金币+1, ★有帮助 2014-09-02 14:23:53
修改后的注册管理办法修改草案做了新的规定，新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
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4楼2014-09-01 09:49:01
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45854632

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lihuaqin at 2014-09-01 09:49:01
修改后的注册管理办法修改草案做了新的规定，新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验 ...

草案，又不一定成真
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5楼2014-09-01 10:05:24
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
3楼的正确，已受理的可以走下去，现在药审中心就默认这样操作
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
6楼2014-09-03 08:12:42
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