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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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rojorang

金虫 (小有名气)

[求助] 监测期的问题 已有2人参与

大家好,请教一个问题:1、对于新药,如化药3.1类,如果批产后,是否就可以进入监测期?2、如果国内批准一家新药上市,且进入监测期,是否CDE就不再审批?还是CDE批准前几家后,进入监测期,就不再审批? 肯定明白人指点,谢谢!
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lihuaqin

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
rojorang: 金币+1, 有帮助 2014-09-02 14:23:53
修改后的注册管理办法修改草案做了新的规定,新药进入监测期之日起,已经受理其他申请人注册申请的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
4楼2014-09-01 09:49:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-31 10:23:57
3.1类临床监测期是4年,对于获得临床监测期的厂家批准生产了,不再批临床,已经批准临床的继续往下走审批程序,如若批准,一并临床监测,监测期为首家获临床监测期的剩余时间。如果首个获监测期的药物批产,仍未批临 ...

赞成2楼的回复
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-08-31 16:24:16
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45854632

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by lihuaqin at 2014-09-01 09:49:01
修改后的注册管理办法修改草案做了新的规定,新药进入监测期之日起,已经受理其他申请人注册申请的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验 ...

草案,又不一定成真
5楼2014-09-01 10:05:24
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

3楼的正确,已受理的可以走下去,现在药审中心就默认这样操作
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
6楼2014-09-03 08:12:42
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