应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 监测期的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1263  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

rojorang

金虫 (小有名气)

[求助] 监测期的问题 已有2人参与

大家好，请教一个问题：1、对于新药，如化药3.1类，如果批产后，是否就可以进入监测期？2、如果国内批准一家新药上市，且进入监测期，是否CDE就不再审批？还是CDE批准前几家后，进入监测期，就不再审批？ 肯定明白人指点，谢谢！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

工作之余

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-08-31 10:09:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)
3楼的正确，已受理的可以走下去，现在药审中心就默认这样操作
赞一下 回复此楼
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
6楼2014-09-03 08:12:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-31 10:23:57
3.1类临床监测期是4年，对于获得临床监测期的厂家批准生产了，不再批临床，已经批准临床的继续往下走审批程序，如若批准，一并临床监测，监测期为首家获临床监测期的剩余时间。如果首个获监测期的药物批产，仍未批临 ...

赞成2楼的回复
回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-31 16:24:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihuaqin

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
rojorang: 金币+1, ★有帮助 2014-09-02 14:23:53
修改后的注册管理办法修改草案做了新的规定，新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
赞一下 回复此楼
4楼2014-09-01 09:49:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

45854632

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lihuaqin at 2014-09-01 09:49:01
修改后的注册管理办法修改草案做了新的规定，新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验 ...

草案，又不一定成真
赞一下 回复此楼
5楼2014-09-01 10:05:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 352分 化工与材料 +4 海纳百川Ly 2026-03-27 4/200 2026-03-28 01:08 by 飞行日记西
[考研] 085600 286分 材料求调剂 +4 麻辣鱿鱼 2026-03-27 4/200 2026-03-28 00:50 by 无懈可击111
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 265求调剂11408 +3 刘小鹿lu 2026-03-27 3/150 2026-03-27 20:53 by nihaoar
[考研] 食品工程专硕一志愿中海洋309求调剂 +3 小张zxy张 2026-03-26 5/250 2026-03-27 18:42 by 小张zxy张
[考研] 298调剂 +3 jiyingjie123 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:57 by wxiongid
[考研] 调剂 +3 李嘉图·S·路 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:19 by wangjy2002
[考研] 0703化学一志愿南京师范大学303求调剂 +3 zzffylgg 2026-03-24 3/150 2026-03-27 10:42 by shangxh
[考研] 316求调剂 +5 江辞666 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:08 by hypershenger
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +4 崔wj 2026-03-26 4/200 2026-03-27 08:04 by chemisry
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
[考研] 279求调剂 +6 红衣隐官 2026-03-21 6/300 2026-03-26 18:32 by 不吃魚的貓
[考研] 299求调剂 +4 15188958825 2026-03-25 4/200 2026-03-25 22:56 by 418490947
[考研] 302求调剂 +4 锦衣卫藤椒 2026-03-25 4/200 2026-03-25 16:29 by 功夫疯狂
[考研] 【2026考研调剂】制药工程 284分 求相关专业调剂名额 +4 袁奂奂 2026-03-25 8/400 2026-03-25 14:32 by lbsjt
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 材料/农业专业，07/08开头均可，过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪！？！
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境，总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-23 8/400 2026-03-23 20:36 by Creta
[考研] 一志愿070300浙大化学358分，求调剂！ +4 酥酥鱼.. 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:12 by Iveryant
[考研] 求调剂一志愿海大，0703化学学硕304分，有大创项目，四级已过 +6 幸运哩哩 2026-03-22 10/500 2026-03-22 20:10 by edmund7
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭