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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？
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zhengaq

木虫 (小有名气)

[求助] 为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？ 已有6人参与

为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？
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1楼 2014-08-10 17:37:20
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yuxinhan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-08-11 19:06:00
可能还是国内行业整体实力影响，包括审评中心，企业，研发单位等。本人不是生物药行业的，感觉生物仿制药可能更加不好把控质量的有效性和安全性，特别出于商业秘密，很多生产工艺不是仿制药企业可以复制的。因此，临床上非必须、紧急的，药物经济上无明显优势，又存在安全性、有效性风险，这些都可能导致审评的意愿不高，因此时间更长，等于告诉你不要报了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2014-08-10 23:01:11
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自私的猫1988

荣誉版主 (文坛精英)

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 20:28:25
zhengaq: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-08-11 19:05:28
1.研发成本高；
2.研发过程比较复杂，从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等；
3.在价格上与原研药的差异并不明显，医生和患者出于安全性和疗效的考虑，也会更加谨慎选用生物仿制药，短期内只能获得有限的商业回报。
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2楼2014-08-10 18:09:43
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zhengaq

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 自私的猫1988 at 2014-08-10 18:09:43
1.研发成本高；
2.研发过程比较复杂，从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等；
3.在价格上与原研药的差异并不明显，医生和患者出于安全性和疗效的考虑，也会更加谨慎选用生物仿 ...

谢谢！为什么评审中心审批生物药的时间长？

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2014-08-10 19:27:12
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biotech_zhou

木虫 (著名写手)

待人以诚：专业/专注/专心

【答案】应助回帖

★
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zhengaq: 金币+1, ★有帮助 2014-08-11 19:05:39
原理更复杂啊，作用对象更微观······
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4楼2014-08-10 21:53:17
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