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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？
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zhengaq

木虫 (小有名气)

[求助] 为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？ 已有6人参与

为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？
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1楼 2014-08-10 17:37:20
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自私的猫1988

荣誉版主 (文坛精英)

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 20:28:25
zhengaq: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-08-11 19:05:28
1.研发成本高；
2.研发过程比较复杂，从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等；
3.在价格上与原研药的差异并不明显，医生和患者出于安全性和疗效的考虑，也会更加谨慎选用生物仿制药，短期内只能获得有限的商业回报。
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2楼2014-08-10 18:09:43
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zhengaq

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 自私的猫1988 at 2014-08-10 18:09:43
1.研发成本高；
2.研发过程比较复杂，从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等；
3.在价格上与原研药的差异并不明显，医生和患者出于安全性和疗效的考虑，也会更加谨慎选用生物仿 ...

谢谢！为什么评审中心审批生物药的时间长？

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2014-08-10 19:27:12
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biotech_zhou

木虫 (著名写手)

待人以诚：专业/专注/专心

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq: 金币+1, ★有帮助 2014-08-11 19:05:39
原理更复杂啊，作用对象更微观······
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4楼2014-08-10 21:53:17
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yuxinhan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2014-08-11 19:06:00
可能还是国内行业整体实力影响，包括审评中心，企业，研发单位等。本人不是生物药行业的，感觉生物仿制药可能更加不好把控质量的有效性和安全性，特别出于商业秘密，很多生产工艺不是仿制药企业可以复制的。因此，临床上非必须、紧急的，药物经济上无明显优势，又存在安全性、有效性风险，这些都可能导致审评的意愿不高，因此时间更长，等于告诉你不要报了

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5楼2014-08-10 23:01:11
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Dionysius

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq: 金币+1, ★有帮助 2014-08-11 19:06:13
生物仿制药基本不可能做到和原研药完全一样，目前国内的生物仿制药都是以新药来申报的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2014-08-11 00:51:33
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langerdorff

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-08-11 19:06:26
由于生物药本身的原因，在药物结构、有关杂质控制等方面无法做到完全一致，造成可能的药理毒理的差异，因此较化学药更复杂
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7楼2014-08-11 13:37:04
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq: 金币+1, ★有帮助 2014-08-11 19:06:30
未必，化药现在排队已经五六千了，生物药再难审，估计都比化药快。
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8楼2014-08-11 17:01:36
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jingmi

新虫 (正式写手)
化学药很多年了，所以人们了解的多。可生物药毕竟年轻，了解的少，政策啥的也不完善。
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9楼2014-08-12 17:49:36
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senw

木虫 (著名写手)

小木虫忏悔者
生物仿制药质量要求高，研发投入高，现在基本被诺华，默克等几大药厂垄断了！
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“自由，理性，良知”这是“人”真正应该学到的东西
10楼2014-08-13 11:06:28
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