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zhengaq

木虫 (小有名气)

[求助] 为什么生物仿制药比化学仿制药难报批? 已有6人参与

为什么生物仿制药比化学仿制药难报批?
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Dionysius

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhengaq: 金币+1, 有帮助 2014-08-11 19:06:13
生物仿制药基本不可能做到和原研药完全一样,目前国内的生物仿制药都是以新药来申报的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
6楼2014-08-11 00:51:33
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自私的猫1988

荣誉版主 (文坛精英)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhengaq(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 20:28:25
zhengaq: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-08-11 19:05:28
1.研发成本高;
2.研发过程比较复杂,从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等;
3.在价格上与原研药的差异并不明显,医生和患者出于安全性和疗效的考虑,也会更加谨慎选用生物仿制药,短期内只能获得有限的商业回报。
2楼2014-08-10 18:09:43
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zhengaq

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 自私的猫1988 at 2014-08-10 18:09:43
1.研发成本高;
2.研发过程比较复杂,从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等;
3.在价格上与原研药的差异并不明显,医生和患者出于安全性和疗效的考虑,也会更加谨慎选用生物仿 ...

谢谢!为什么评审中心审批生物药的时间长?

[ 发自小木虫客户端 ]
3楼2014-08-10 19:27:12
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biotech_zhou

木虫 (著名写手)

待人以诚:专业/专注/专心

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhengaq: 金币+1, 有帮助 2014-08-11 19:05:39
原理更复杂啊,作用对象更微观······
年末优惠荧光定量pcr、WB、ELISA技术服务一律六折!交流锤炼知识,用心构筑桥梁,以更优质的产品及技术服务助力科研;QQ:2513165427;Email:b
4楼2014-08-10 21:53:17
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