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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？
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zhengaq

木虫 (小有名气)

[求助] 为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？ 已有6人参与

为什么生物仿制药比化学仿制药难报批？
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1楼 2014-08-10 17:37:20
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Dionysius

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq: 金币+1, ★有帮助 2014-08-11 19:06:13
生物仿制药基本不可能做到和原研药完全一样，目前国内的生物仿制药都是以新药来申报的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2014-08-11 00:51:33
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自私的猫1988

荣誉版主 (文坛精英)

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 20:28:25
zhengaq: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-08-11 19:05:28
1.研发成本高；
2.研发过程比较复杂，从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等；
3.在价格上与原研药的差异并不明显，医生和患者出于安全性和疗效的考虑，也会更加谨慎选用生物仿制药，短期内只能获得有限的商业回报。
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2楼2014-08-10 18:09:43
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zhengaq

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 自私的猫1988 at 2014-08-10 18:09:43
1.研发成本高；
2.研发过程比较复杂，从靶点选择、生物工程菌的构建、大规模培养、分离纯化、单抗药物后修饰等等；
3.在价格上与原研药的差异并不明显，医生和患者出于安全性和疗效的考虑，也会更加谨慎选用生物仿 ...

谢谢！为什么评审中心审批生物药的时间长？

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2014-08-10 19:27:12
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biotech_zhou

木虫 (著名写手)

待人以诚：专业/专注/专心

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhengaq: 金币+1, ★有帮助 2014-08-11 19:05:39
原理更复杂啊，作用对象更微观······
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年末优惠荧光定量pcr、WB、ELISA技术服务一律六折！交流锤炼知识，用心构筑桥梁，以更优质的产品及技术服务助力科研；QQ：2513165427；Email：b
4楼2014-08-10 21:53:17
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