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仿制药溶出度方法选择 已有1人参与
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在做一个仿制药的溶出度，有几个问题一直困扰着我，想请教一下： 1、进口注册标准中和FDA网站上溶出方法转速不一致，是否需要对比研究。 2、在有国家标准的情况下是否还要进行转速和表面活性剂用量的选择（该项目用到吐温80）？ 3、如果进行转速和表面活性剂用量选择的话，是应该先选择转速还是先选择表面活性剂用量？ 4、在进行转速或表面活性剂用量选择的时候是用上市参比制剂还是用自制样品进行溶出曲线的测定，还是两个都要测定？ 5、在加入进口标准中规定的表面活性剂用量的情况下自制样品50转在30分钟达到平台（释放100%），进口注册标准是65转，FDA是75转（未加表面活性剂）我该如何选择？ 6、进行溶出曲线一致性评价的时候，在pH6.8介质中15分钟溶出量超出了85%，这种情况我是否应该测定在65转条件下的释放曲线，然后进行比较？ |
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1、应该使用低转速，除非你做过对比，证明高转速比低转速区分能力强。 2、有必要，尤其是吐温80 的用量（尽量降低）。可以先选择转速，再确定吐温80的用量。 3、用自制样品进行筛选转速或表面活性剂用量即可。 4、最好使用50转，然后考察不同表面活性剂用量的溶出曲线情况（或不加），根据实际结果确定加或者不加表面活性剂。（在保证区分能力的基础上，根据自己的产品量身而定）。 5、“在pH6.8介质中15分钟溶出量超出了85%”是多少转速的？？？ |
2楼2014-07-15 17:37:45
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