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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药溶出度方法选择
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

[求助] 仿制药溶出度方法选择 已有1人参与

在做一个仿制药的溶出度，有几个问题一直困扰着我，想请教一下：
1、进口注册标准中和FDA网站上溶出方法转速不一致，是否需要对比研究。
2、在有国家标准的情况下是否还要进行转速和表面活性剂用量的选择（该项目用到吐温80）？
3、如果进行转速和表面活性剂用量选择的话，是应该先选择转速还是先选择表面活性剂用量？
4、在进行转速或表面活性剂用量选择的时候是用上市参比制剂还是用自制样品进行溶出曲线的测定，还是两个都要测定？
5、在加入进口标准中规定的表面活性剂用量的情况下自制样品50转在30分钟达到平台（释放100%），进口注册标准是65转，FDA是75转（未加表面活性剂）我该如何选择？
6、进行溶出曲线一致性评价的时候，在pH6.8介质中15分钟溶出量超出了85%，这种情况我是否应该测定在65转条件下的释放曲线，然后进行比较？
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
1楼 2014-07-15 17:04:27
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News

专家顾问 (职业作家)
1、方法的对比研究是必须的。
2、当不加表面活性剂时溶出情况满足要求，则不需要进行此研究。
3、一般从低转速加表面活性剂开始
4、溶出方法的考察与建立当然是以参比制 剂来确定的
5、当对方法进行深入考察后，这些问题都会迎刃而解。


进口标准有可能是烟雾弹-----这个在谢老师的文章中多次提到，所以别人的溶出度的方法不一定可靠，最终还得自己的试验数据说话。
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水滴石穿！！
3楼2014-07-15 23:32:53
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seaseeboy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
苦命菩萨(zhychen2008代发): 金币+10, 多谢回帖交流 2014-07-15 22:49:20
1、应该使用低转速，除非你做过对比，证明高转速比低转速区分能力强。
2、有必要，尤其是吐温80 的用量（尽量降低）。可以先选择转速，再确定吐温80的用量。
3、用自制样品进行筛选转速或表面活性剂用量即可。
4、最好使用50转，然后考察不同表面活性剂用量的溶出曲线情况（或不加），根据实际结果确定加或者不加表面活性剂。（在保证区分能力的基础上，根据自己的产品量身而定）。
5、“在pH6.8介质中15分钟溶出量超出了85%”是多少转速的？？？
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2楼2014-07-15 17:37:45
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-07-15 23:32:53
1、方法的对比研究是必须的。
2、当不加表面活性剂时溶出情况满足要求，则不需要进行此研究。
3、一般从低转速加表面活性剂开始
4、溶出方法的考察与建立当然是以参比制 剂来确定的
5、当对方法进行深入考察后， ...

既然建立的溶出度方法是控制自己样品的质量，为什么溶出方法的考察和建立却用参比制剂来确定呢？
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
4楼2014-08-05 16:28:57
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 苦命菩萨 at 2014-08-05 16:28:57
既然建立的溶出度方法是控制自己样品的质量，为什么溶出方法的考察和建立却用参比制剂来确定呢？...

既然是仿制，就得把仿制的对象的一些关键属性弄清楚了，然后自己设计处方工艺，使自己的向人家靠近，尽量都一致。这是规则。
通过原研制剂的溶出考察目的有四：第一是标准确认的作用。因为进口标准或者国外药典标准可能存在迷惑的作用（这个在你可以通过查看谢老师的帖子了解一下），通过溶出方法的考察获得“真实的”溶出条件（在药物研发的黑匣子里，基本公认平缓释放的溶出曲线最能反映工艺），从而建立最终的溶出方法。第二是为仿制开发提供数据信息。根据最终溶出条件下测得的数据，制剂人员才开始不断地调整处方工艺，进行f2的比较，使f2＞50。第三是你对自己产品的要求，因为你是以原研的标准来要求自己的，所以你必须跟它一样。第四与BE相关，因为与原研的体外多介质的溶出相似才可能最大程度保证你BE的成功。
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水滴石穿！！
5楼2014-08-05 19:37:47
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