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zcm12345

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[求助] 释放度方法的选择

在做缓释片剂，想达到ph非依赖性释放的结果，用桨法50rpm时，药物在两个不同ph值的介质中的溶出状态相差很大；后来改用转篮法100rpm，两种不同ph介质中，碱性介质中的药片会把网孔堵住，请问应该用哪种溶出方法好？

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1楼 2013-05-18 08:23:33

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张烨

新虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-05-18 18:40:03

是否pH依赖释放，我认为与处方组成有很大关联。如果样品堵塞篮孔应该是避免选择篮法。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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水有源，树有根

2楼2013-05-18 10:45:36

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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
zcm12345: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-18 23:42:44
zcm12345: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-19 13:48:40

1.转篮法（一法）。常用于胶囊，也可用于片剂。转篮尺寸需符合CP规定，大小应均一，筛网多为40目（若有充分试验资料支持，必要时也可用10-20目）。片剂或胶囊溶出过程中转篮筛网堵塞时建议改为桨法。
2.桨法（二法）。常用于片剂，也可用于胶囊。若片剂或胶囊漂浮于液面，可使用沉降篮帮助定位于中心位置。黏附于容器壁的薄膜包衣片和软胶囊也可用沉降篮或改用转篮法。使用非药典规定的沉降篮需说明原因和详细制备方法。应提供详细试验资料说明沉降篮选择的合理性（使用vs不使用，及使用不同沉降篮对溶出行为的影响）。沉降篮也可能是溶出度检查方法验证的内容。

转速的选择：通常普通制剂转篮法50-100rpm，桨法50-75rpm；干混悬剂25-50rpm。也可用其他转速（若有其他转速vs常规转速的溶出度数据比较或其他试验支持证明必须改变转速）。例：USP中转篮法转速也有150rpm；若桨法50rpm发现制剂存在结块和堆积，可改为75rpm以减少堆积，在充分研究的基础上也可用100rpm。转速通常不能<25rpm（导致水动力学行为不一致）或>150rpm（导致水动力学紊乱）。
综上所述：你可以选择转蓝，10-20目筛网；或者浆法，75rpm

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生命不息，奋斗不止

3楼2013-05-18 10:47:44

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